储牌药业:药品行业规定与政策解析-药品资质要求与标准流程
1.生产资质要求:药品生产企业必须具备适当的生产设施和设备,符合良好的制造规范(GMP)。生产过程必须严格按照标准操作流程进行,并通过严格的质量控制和质量保证体系确保药品的质量和安全性。2.经营资质要求:药品经营企业必须具备合法的经营资格,包括药品经营许可证和药品经营质量管理体系认证。企业必须建立完善的药品采购...
沪市上市公司公告(11月22日)
南网科技公告称,公司核心技术人员顾红柏先生因已到法定退休年龄不再担任公司核心技术人员,其退休离任后负责的工作已完成交接,不会对公司技术研发、核心竞争力和持续经营能力产生实质性影响,公司现有研发团队及核心技术人员能够支持公司现有核心技术的研发工作,研发项目处于正常、有序推进状态。恒瑞医药:HRS-6208胶囊获批在...
不是“万能神药”!被包装的“干细胞”
“任何一款药品在上市流通之前，都需要在大量的临床前成药性研究的数据基础上，在国家药监局进行注册申报，并通过与具有资质、实力的正规医疗机构合作，对药品的安全性、有效性进行一系列的临床试验，获得药监局批文后，才能进入市场。”周芳介绍，截至2024年9月30日，国内共有98款干细胞药物获得国家药监局的临床默示...
从“跟随性创新”转向“源头创新”,中国还需迈过几道坎?
“如果我们没有全球化的研发和销售能力,就无法与全球巨头竞争。因此,复星医药会加大在全球研发能力的提升,加强全球销售网络建设,包括临床能力的提升,以及与更多中国企业和生物医药企业的全球合作。”郭广昌指出,前三季度我们的创新投入接近40亿元,医药企业的盈利并不容易,创新需要大量的资金投入,后续聚焦创新研发仍然需要更...
前实控人对外非法出租医药器械资质或涉刑罪,江苏知原药业IPO招股...
从相关司法文书看,过建阳在2004年—2014年实际控制圣宝罗药业期间,通过出租公司医药资质,帮助不具备医疗器械生产资质的自然人申请并获得国家药监局的注册许可证及江苏省药监局的生产许可证,实质上已经构成了违法。而从高炳源承诺在承包期前三年确保每年上交税后40万元给过建阳判断,相关非法挂靠生产的医疗器械收入较高,符...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
明确MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,境外MAH需指定境内企业法人履行MAH相关义务(www.e993.com)2024年11月26日。执行前置的资质准入许可,即必须取得药品生产许可证,MAH需具备保障药品生产质量安全的机构、人员、文件制度等,其中委托生产的MAH应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请办理B类药品生产许可证...
“诺西那生钠”等86种国家医保谈判药品纳入重庆市门诊用药保障范围
患者取得用药资质后,需要在医保定点医院中选择1所医院作为本人国谈门诊保障用药定点医院,这所医院需要有治疗患者疾病的执业许可和治疗诊断能力。每种国谈门诊保障用药均需选定1所医院,不同种国谈门诊保障用药选定的医院可以相同也可以不同。确定定点医院时,还需选择相关专业1-2名中级职称(含)以上医师作为其该药品责...
2024年中国战略性新兴产业之——生物医药产业全景图谱(附产业规模...
从生物医药企业类型情况来看,截至2023年,中国生物医药企业大多为医疗器械企业,有44833家;其次为化药企业,有6668家。第三为中药企业,有6116家。——生物医药企业资质情况:获得高新技术称号的企业数量较多从生物医药企业资质情况来看,按照企业产品管线类型统计,截至2023年12月底,全国生物医药生产与研发高新技术企业11452...
宠物经济之三千亿:药、疫苗、器械!
不同于宠物药和疫苗,宠物医疗器械的使用场景主要是宠物医院。近几年,宠物医院的新增速度很快,医疗设备的市场需求巨大。但目前的宠物医疗设备的规范化和细分化还需要沉淀。良医财经了解,目前,很多不具资质的宠物医院拿着人医设备来搅乱市场,没有针对宠物医疗的研发和投入,无法真正满足动物医疗的临床需求。
中源协和2023年年度董事会经营评述
公司在干细胞药物申报方面取得新突破,2023年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,分别为:失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病...