...关于自愿披露全资子公司产品 获得二类医疗器械注册证的公告
江苏康为世纪生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏健为诊断科技有限公司(以下简称“健为诊断”)自主研发生产的便隐血检测试剂盒(胶体金法)近日收到了江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)(注册证编号:苏械注准20232401323),具体情况如下:一、获证产品的基本信息1、注册人名...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案,如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等,不能拆分成多种组分后单独注册/备案。(九)按照第一类管理的染色液,主要指通用性产品,不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质,按染色液主要化学成分或常用名称命名。如伊红染色液、结晶紫染色液等。(十)根据《分类...
厦门一商家被罚5万元!只因销售了这个|敷料|面膜|凝胶|冰袋|创面|...
免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品,则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定,按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。
新增11项 盘点获得医疗器械注册证的质谱试剂盒产品(附更新表)
注册证编号:国械注进20163401511注册人名称:华莱克有限公司代理人名称:珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司型号、规格:1920人份试剂/盒批准日期:2016.04.19有效期至:2021.04.18主要组成成分:含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔片微孔板封套、粘...
...生物技术股份有限公司关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的...
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息,截至公告日国内同行业有部分厂家已取得同类胶乳增强免疫比浊法的医疗器械注册证书。例如,湖南海源医疗科技股份有限公司、苏州博源医疗科技有限公司等具有同类产品。三、对公司业绩的影响免疫球蛋白G测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量...
【商品检验】海关为您解读口腔医疗器械进口知识
1.进口器械注册证和经营许可证;2.若是进口含有药试剂成分的器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);3.部分器械进口需提供自动进口许可证;4.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等;5.牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票、其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料(www.e993.com)2024年7月25日。
医疗器械身份证,开始印刷了
最小销售单元是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元,拥有独立的注册证编号或备案凭证编号,不一定是最小包装单元或最小使用单元。最小包装单元是与医疗器械产品本体(含组成部分)直接接触的包装单元,可由一个或者多个最小包装单元组成最小销售单元。
国家器审中心公布23年上半年常见医疗器械注册审批问题回复
21、体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号,需注明“注册证号/备案号及货号”;如该试剂正处于注册/备案阶段...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分,用于原注册产品的,可以单独销售。”因此,独立试剂组分可以单独销售。若客户提出需求:不需要核酸提取试剂,仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问老师,企业在产品销售过程中,...
严上加严,医用胶原蛋白敷料将被列入III类医疗器械监管
而二、三类医疗器械需要进行产品注册管理,其中二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审查,而三类则由国家药品监督管理局审查,经各自部门批准后才发给医疗器械注册证。不光在生产和监管环节,在流通环节,二、三类医疗器械的要求也高很多。《管理条例》规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营...