恒瑞医药最新公告:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请...
恒瑞医药公告,公司收到FDA的《确认函》,重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。根据PDUFA,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。由于FDA现场核查的时间及结果存在...
恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批...
公司表示,根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。这是恒瑞医药第二次在美提交卡瑞利珠单抗在美上市申请,第一次提交并获得受理的时间是2023年7月。但在2024年5月,卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法的大中华区和韩国以外的全球开发和商业化独家授权方ElevarTherape...
瑞聚例量|直肠癌术后复发转移患者应用卡瑞利珠单抗治疗,最终实现...
2022.6.11起予以卡瑞利珠单抗治疗,最终实现CMR,治疗期间不良反应多为轻度。目前患者接受卡瑞利珠单抗治疗已2年,仍持续获益。治疗心得CRC是全球第三大常见癌症,也是癌症死亡的第二大原因??。早期的CRC病灶多数可以通过手术切除,且分期越早,根治性手术切除后患者的五年生存率越高,但根治性切除后的总体复发率仍有约...
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
每经AI快讯,5月17日,恒瑞医药公告,收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。每日经济新闻
恒瑞医药:子公司获得注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验批准通知书
恒瑞医药:子公司获得注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验批准通知书每经AI快讯,4月22日,恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书。每日经济新闻
卡瑞利珠单抗是靶向药吗
卡瑞利珠单抗是一种人源化PD-1单克隆抗体,可以阻断T细胞上的PD-1蛋白与肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白之间的相互作用,从而恢复机体的抗肿瘤免疫应答(www.e993.com)2024年10月20日。这种作用方式使其成为一种靶向药物,用于治疗多种类型的癌症。在使用卡瑞利珠单抗时需注意其与其他药物可能产生的相互作用,尤其是免疫调节剂或化疗药物。此外,对于有特殊...
恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗乳腺癌研究登上《Int J...
近日,由山东省肿瘤医院王永胜教授牵头开展的一项单臂、多中心II期临床研究结果正式发表于《InternationalJournalofSurgery》(IntJSurg,IF=15.3)[1],该研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗(NAT)早期三阴性乳腺癌(TNBC)的有效性和安全性。研究结果显示,卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗TNBC的总病理完全缓解...
恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并...
近日,恒瑞医药(600276)重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并得到正式受理。
孙飘扬回归已两年,恒瑞医药以“创新药+出海”仍难回巅峰
2023年,恒瑞海外BD持续发力,将创新药EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905注射液、靶向药物马来酸吡咯替尼片、卡瑞利珠单抗等四个具有自主知识产权的创新药,先后有偿许可给美国、韩国、印度等公司,再加上将PARP1抑制剂HRS-1167、抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904许可给德国默克公司,公司共实现五项创新药海外授权,合作总...
恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA,行业新模式下创新药“出海”更汹涌
10月15日,恒瑞医药公告,公司重新向FDA提交的“双艾”组合的生物制品许可申请获正式受理。该组合用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。截图自恒瑞医药公告今年5月,关于“双艾”组合的许可申请,FDA在完整回复信...