魅丽纬叶创始人曹红光:让中国技术造福全球患者

目前公司的核心产品星带系统,于2019年12月获得国家创新医疗(002173)器械特别审批,2020年获得欧盟CE认证,2021年获得美国食品药品监督管理局授予的“突破性设备”认定,且为全球射频消融RDN临床研究中首个注册研究阳性临床结果的RDN产品。RDN手术是一种微创且无须植入物的治疗方式,已被国内外最新高血压指南推荐为一种创新...

早检时间提前48-72h,菲鹏生物独家推出脓毒症(PSP)中国版产品解决...

该产品此前已于2017年获得欧盟CE认证,于2022年7月获得欧盟IVDR认证,并于2023年1月获得澳大利亚医疗用品管理局(TGA)认证。其先后获得多个国家和地区权威监管部门的认证和许可,充分肯定了胰石蛋白(PSP)标志物应用于脓毒症早检的临床价值与意义。经查询相关医疗器械产品注册数据库,显示IVDCAPSULEPSP是目前全球首个...

破局!独家中国版脓毒症(PSP)早检方案来了!

独家中国版脓毒症(PSP)早检方案来了!Abionic公司脓毒症早期检测试剂获得美国FDA510(k)许可近日,菲鹏生物战略合作伙伴——瑞士Abionic公司官宣其脓毒症早检试剂IVDCAPSULEPSP获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可。该产品此前已于2017年获得欧盟CE认证,于2022年7月获得欧盟IVDR认证,并于2023年1月获...

淘宝之父,投出一个医械IPO?|胃镜|胃癌|活检|癌症|小卫|脑部肿瘤|...

该产品已于2019年9月获得HSA(新加坡卫生科学局)的C类IVD证书并成功商业化,于2017年11月获得CE认证标志,于2023年5月获得FDA(美国食品药品监督管理局)的突破性医疗器械称号。于2023年3月在中国完成GASTROClear??注册临床试验的受试者招募,招募9,472名受试者,为全球最大的分子早期癌症筛查前瞻性临床试验。公司于2...

“中国智造”在欧洲完成首例心脏瓣膜手术,临床表现优于国际主流产品

近日，上海微创心通医疗科技有限公司研发的“VitaFlowLiberty”经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在瑞士一家医院完成手术，成功救治了一位81岁严重主动脉瓣狭窄患者。这是它在欧洲上市后的首例植入，此前这款“中国智造”医疗器械已获得欧盟CE认证，成为首个进入欧洲市场的国产经导管主动脉瓣膜系统。在瑞士进行的手术仅...

11月起,一批外贸新规生效实施!外贸人关心的都在这里!

10月22日,应美国企业BakeliteLLC于2024年9月30日提交的申请,美国商务部宣布对进口自中国、德国、印度和沙特阿拉伯的六胺发起反倾销调查,同时对进口自中国和印度的六胺发起反补贴调查(www.e993.com)2024年11月11日。本案涉及美国海关编码2933.69.5000项下产品。美国国际贸易委员会(ITC)预计将最晚于2024年11月14日作出产业损害初裁。

猴痘疫情再起 中国药企准备好了吗?

猴痘疫情再起,相关病毒检测、疫苗、抗病毒药物的需求大增,中国企业准备好了吗?从近日多家相关企业公开回复来看,国内众多检测公司的猴痘病毒核酸/抗原检测产品已获CE认证,但仅有少数企业获得订单。国产猴痘疫苗研发尚处于临床前研究阶段,抗病毒药物研发也在进行中。

专访博赛孚创始人:深耕病理学领域30余年,致力于让中国医疗器械...

尤其是医疗器械CRO同行业大动物实验的优秀骨干加盟,让博赛孚团队更加充满活力和创造力,团队共同致力于将博赛孚打造为国内领先的医疗器械临床前安全性和有效性评价综合性服务平台。为了助力中国医疗器械产业全球化进程,为中国医疗器械出海扫平障碍,公司重视美国FDA的GLP体系和欧洲CE认证体系的建设和运营。据博赛孚创始...

本月,这些外贸新规落地实施!|关税|欧盟|海关|加征|反补贴_网易订阅

欧盟护目镜新版协调标准ENISO16321-1:2022即将于2024年11月11日全面取代旧版标准EN166:2001。2024年11月11日,所有护目镜的CE认证程序只能遵循新版标准的符合性进行申请。护目镜属于欧盟第2类个人防护用品(PPE),须具备由公告机构出证的CE标志,才能进入欧盟市场销售。英国和北爱尔兰对防护镜实行类似法规要求,...

11月起,一批外贸新规生效实施

批准中国多家企业产品输俄据俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局官网消息,该局近日发布指令,宣布自2024年10月1日起,中国多家企业产品:鱼胶原蛋白、鱼胶原蛋白肽和明胶等允许出口俄罗斯。英国对华镀锡板发起反倾销调查9月25日,英国贸易救济署发布公告,应英国企业提交的申请,对原产于中国的镀锡板发起反倾销调查。倾销...