从伊布替尼、泽布替尼到吡妥布替尼,一窥BTK药物的研发策略
奥布替尼是由诺诚健华(10.570,-0.30,-2.76%)研发的第二代共价BTK抑制剂,于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL),2023年4月20日奥布替尼获得NMPA批准,用于治疗复发/难治性MZL患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂,填补...
《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine刊发奥布替尼单药治疗复发/难治...
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及...
诺诚健奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市...
诺诚健奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理2022年3月14日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA)。奥布替尼于2020年12...
...研究结果表明奥布替尼单药治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症...
周道斌教授表示:“奥布替尼单药治疗复发/难治性WM患者显示出深度和持久的疗效,并具有良好的安全性,这得益于奥布替尼高靶点选择性。这些研究结果表明,奥布替尼有望成为复发/难治性WM患者的理想治疗方案。”诺诚健华曾在今年3月宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理。
《柳叶刀》子刊刊发奥布替尼单药治疗华氏巨球蛋白血症的临床ii期...
《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine近日发表了由北京协和医院血液科主任周道斌教授牵头的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼单药治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的临床II期研究,该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性WM患者的有效性和安全性。研究结果表明,中位随访16.4个月时,主要缓解率(MRR)为80.9%,总缓解率(OR...
《柳叶刀》子刊刊发奥布替尼单药治疗华氏巨球蛋白血症的临床II期...
《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine近日发表了由北京协和医院血液科主任周道斌教授牵头的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼单药治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的临床II期研究,该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性WM患者的有效性和安全性(www.e993.com)2024年9月15日。研究结果表明,中位随访16.4个月时,主要缓解率(MRR)为80.9%,总缓解率(OR...
NMPA受理诺诚健华产品奥布替尼新适应症上市申请
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。除此之外,奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴...
诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症...
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。关于华氏巨球蛋白血症华氏巨球蛋白血症是一种相对惰性的B细胞淋巴瘤,表现为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵犯骨髓。该疾病通常发生在老年患者中,...
诺诚健华IPO之际,其1类新药奥布替尼新适应症上市申请被国家药监局...
作为全球开发项目中的一部分,目前针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中,除上述已提交NDA的适应症外,亦在中国进行复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤、复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及轻中度系统性红斑狼疮...
诺诚健华奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请...
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症,并于2021年底纳入国家医保。今年3月,奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)的新适应症上市申请在中国获受理。关于边缘区淋巴瘤(MZL)边缘区...