刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设,为医疗器械监督管理工作提供保障。国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度,强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。
贴敷类器械检出化学药物处理思路
除非当事人能够提供相反证据予以推翻,如当事人陈述贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分系生产过程的人为污染或交叉污染或辅料带入等导致的,并提供相应的辅料检测报告检出该化学药物成分,或清场不彻底因上个产品有该药物成分(如共线生产等)等证据材料,药监部门对当事人提供的证据材料进行核实并经查证属实,则此种情形...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识...
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
????产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。????符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。????医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确...
又一科创板IPO终止!国产第一,行业第二
2、2022年4月产品召回事件2022年4月27日,国家药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管(型号规格:BLTC5)进行抽样检查,根据上海市医疗器械检验研究院于2022年6月10日出具的检验报告,所检项目不符合“苏械注准20182021588”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术要求中2.3.2.2的要求:穿刺套...
明德生物2023年年度董事会经营评述
根据风险程度不同,我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上,我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法,对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。
学习微平台|医疗器械注册共性问题问答?? (一)产品注册检验
答:按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。????...
全文|国家医疗器械不良事件监测年度报告(2021年)
对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告,国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价,并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中,尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性,后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。(三)按医疗器械管理类别统计分析...
检验机构出具虚假报告将被撤销资质 10年内不得申请
第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验...