中国生物利妥昔单抗注射液获批上市 用于淋巴瘤等
国家药监局官网显示,国内已获批的利妥昔单抗注射液包括原研罗氏制药的美罗华、信达生物的达伯华、复星医药的汉利康、正大天晴的得利妥。米内网数据显示,2022年在中国三大终端六大市场利妥昔单抗注射液的合计销售额在50亿元以上。校对卢茜
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可...
4月15日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“TQ-B3525片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400139。公示信息显示,药品“TQ-B3525片”适应症:本品拟联合利妥昔单抗和来那度胺用于滤泡性淋巴瘤患者。
...狙击罗氏“三驾马车”!HER2生物类似药扎堆,复宏汉霖、正大天晴...
此前,齐鲁制药已经在国内提交了首个帕妥珠单抗生物类似药(QL1209)上市申请,正大天晴、石药集团、复宏汉霖、双鹭药业(6.320,-0.13,-2.02%)和海正药业(7.070,-0.05,-0.70%)等国内制药企业也在纷纷加速该产品生物类似药的研发进程。如果说HER2产品领域的生物类似药竞争带来的市场压力更多体现在价格方面,那么新型ADC...
刚刚,国家药监局发布88个新批件,近50款药品获批
本次还有40个上市申请受理号获批,包括:上海生物制品研究所有限责任公司的利妥昔单抗注射液;济民健康管理股份有限公司的平衡盐冲洗液;江苏恒瑞医药股份有限公司的2品格注射用塞替派;成都苑东生物制药股份有限公司的注射用尼可地尔;正大天晴药业集团股份有限公司的2品规碘普罗胺注射液;南京恒道医药科技股份有限公司的盐酸...
山东新时代爆发了!拿下10个重磅品种,41个品种过评,9款1类新药、35...
米内网数据显示,2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎;2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。改良型新药方面,枸橼酸莫沙必利注射液(治疗术后胃肠功能障碍)、富马酸伏诺拉生注射...
盘点那些“内卷”的生物类似药品种,谁将胜出?
从企业来看,复宏汉霖、正大天晴和海正生物各有4款生物类似药,信达生物和百奥泰(19.780,-0.16,-0.80%)有3款生物类似药上市(www.e993.com)2024年9月18日。2019年,复宏汉霖首款产品汉利康(利妥昔单抗)获得上市批准,这是中国首个获批上市的生物类似药。如今复宏汉霖已拥有4款已上市生物类似药,分别是汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)...
正大天晴「利妥昔单抗」生物类似药获批上市
5月30日,正大天晴旗下利妥昔单抗注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。1997年,利妥昔单抗首次获FDA批准上市,并于2000年进入中国市场,商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专...
国内首个纳入集采的生物类似药再添新成员 正大天晴“利妥昔单抗...
上证报中国证券网讯(记者张雪)今日(5月30日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示,TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,这也是全球首个...
生物类似药集采来了!涉及174个品种,利妥昔单抗、生长激素等多款药...
健识局梳理发现,广东药品集采联盟本次集采报量共涉及174个品种、1023家企业,其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入。这其中最令人关注的是利妥昔单抗。相比起八因子、生长激素等来说,单抗类的生物类似药国内生产、在研企业众多,国家医保局也早有打算,将生物类似药纳入集采。这次广东...
PK原研美罗华,复宏汉霖利妥昔单抗又进一地医保
价格降幅达58.45%。目前利妥昔单抗专利已经到期,不论是欧美还是国内市场,利妥昔单抗生物类似药都逐渐获批上市对美罗华造成冲击。目前国内除复宏汉霖外,信达生物、海正药业、正大天晴等企业都在积极进行美罗华生物类似药的开发和注册申报。此前信达生物宣布其三期临床结果达到预期,或将加快推动上市进程。