...最新进展:GLP-1以60亿美元授权 收到FDA关于卡瑞利珠单抗的回复
2023年7月底,恒瑞医药发布公告称,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请近日获得FDA正式受理,根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2024年5月31日。值得一提的是,截至2023年7月,国外已有4款PD-1...
肺癌创新药PD-1卡瑞利珠单抗5年OS率达31.2%
恒瑞医药(600276)于2024年欧洲肺癌大会公布卡瑞利珠单抗治疗非鳞NSCLC的长期随访数据,显示5年生存率达31.2%,引发国内外关注。该研究也为全球医学研究者提供启示。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌已获美国FDA受理。癌症治疗仍面临巨大需求,我国医药业将继续为全球癌症创新治疗做出贡献。
恒瑞医药将再次向FDA提交BLA,力争卡瑞利珠单抗早日在美上市
据向业内人士了解,完整回复信也就是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,CRL实际上并不影响最终批准。也就是说,此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。之前君实生物的特瑞普利单抗闯关FDA,也得到过CRL,最终还是在去年十月获批。恒瑞...
卡瑞利珠单抗是化疗药吗
核心提示:卡瑞利珠单抗不是化疗药,而是一种免疫检查点抑制剂。卡瑞利珠单抗不是化疗药,而是一种免疫检查点抑制剂。卡瑞利珠单抗能够阻断T细胞上的PD-1蛋白与肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白之间的相互作用,从而恢复T细胞的活性和抗癌功能。其作用机制不同于传统的化疗药物,后者主要是通过杀死快速分裂的癌细胞来发挥作用。
卡瑞利珠单抗能用于乳腺癌吗
核心提示:一般情况下,卡瑞利珠单抗指注射用卡瑞利珠单抗,用于治疗乳腺癌。注射用卡瑞利珠单抗是一种抗肿瘤的药物,可以用于治疗某些类型的癌症,包括晚期肝细胞癌、晚期肺鳞状细胞癌等。但需要注意的是,注射用卡瑞利珠单抗也有一定的副作用,如影响免疫功能、导致血压升高等。因此,在使用注射用卡瑞利珠单抗之前,患者需...
恒瑞医药:注射用卡瑞利珠单抗获得药物临床试验批准通知书
证券日报网讯4月22日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验(www.e993.com)2024年7月2日。
周彩存教授、樊嘉院士联手发表:卡瑞利珠单抗联合法米替尼为NSCLC...
结果表明:卡瑞利珠单抗(Camrelizumab)联合法米替尼(Famitinib)在晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出良好的抗肿瘤活性,并且具有可接受的安全性。文章封面研究背景程序性死亡受体1(PD-1)和程序性死亡-配体1(PD-L1)阻断的引入彻底改变了患有EGFR/ALK野生型肿瘤的晚期NSCLC患者的一线治疗格局...
恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请...
近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
全程获益|卡瑞利珠单抗联合放化疗或将改写局晚期不可切食管癌治疗...
与此同时,王军教授团队借鉴了非小细胞肺癌领域PACIFIC研究9的成功经验,在局晚期不可切除食管鳞癌根治性同步放化疗后使用卡瑞利珠单抗巩固治疗,该中期分析结果10入选了2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会壁报。研究的中位随访时间达17个月,疾病控制率(DCR)达88.9%。安全性方面,未观察到3-4级AE,总体来看,免疫治疗耐受...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗晚期肺癌研究最新数据发布 近1/3患者生存期...
上证报中国证券网讯在中欧时间3月20日至23日举办的2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上,恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌(CameL研究)的长期随访数据更新亮相。数据显示,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存(OS)率达31.2%...