仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“关键是要投其所好。”佟佳摸索出来,药审中心最关注的指标是仿制药的杂质,杂质的多少关系着药物的安全性,这一点必须比原研药做得更好。尽管部分杂质含量很低,他也把精力钻进了全面研究,“我的药可能没那么好使,但必须安全。”他发现审评对溶出曲线的关注变少。一些冒险的公司高层,溶出度没达标,就去做生物...

治疗帕金森病:原研药VS仿制药,谁是最佳选择?

在安全性评价方面,研究结果显示,仿制药与原研药两组总体无不良事件发生情况无显著差异,并对特定部位,即神经精神和胃肠道副作用进一步分析,结论仍成立,进一步提示普拉克索片仿制药与原研药的安全性没有明显差异。盐酸普拉克索片的不良事件主要表现为神经精神症状及胃肠道症状,如睡眠障碍、头晕、便秘、消化不良等,其他...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

所以,我们必须认识到一个事实,仿制药虽然在生物等效性上、有效成分上无限接近原研药,但由于生产工艺、辅料、杂质等因素,在临床效果、安全性上仍存在一定的差异性(www.e993.com)2024年11月22日。究竟这个差异性有多大?北大第一医院的张志超教授曾在辉瑞的“西地那非原研与仿制研讨会”上提出,就像出去旅游选择住宿,有人住五星级店,有人住三星级...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

仿制药,则是指一些药厂对原研药进行模仿而生产出的药物,仿制药无需进行临床前的研究,通常使用文献资料申报即可,所以仿制药往往在药物纯度、辅料配方、生产工艺等环节与原研药有所差异,这也是导致仿制药在疗效及安全性上不如原研药的主要原因。以卡泊三醇软膏为例,从医疗临床研究数据来看,原研卡泊三醇软膏达力士与...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

1984年起,美国出台《药品价格竞争和专利保护法》,美国食药监局(FDA)简化了仿制药的研发和申请,对于化学仿制药,只要求做生物等效性试验,其基本思想就是体内物质基础决定有效性安全性,即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致,比如吃药后,在同样时间点,药品的吸收达到同样高的浓度,药物吸收、代谢的数量、速...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

中国国家医保局拉黑印度仿制药企,爆雷背后,仿制药的真相是...

拉黑不久后,该公司另一款仿制药,用于治疗急性双相躁狂症的奥氮平也被曝出问题。这毫无疑问地削弱了普通大众对仿制药本就有限的信任度。《健康政策》2020年曾刊发过一篇覆盖全国598名医师的调查,结果显示:35.8%认为仿制药与原研药疗效相当,36.5%认为安全性一致;仅49.2%愿为亲友用仿制药,45%倾向推荐高价原研进口...