制药用水如何进行灭菌注射用水细菌内毒素热原的控制

在制药生产过程中,注射用水是不可或缺的重要组成部分。然而,注射用水内毒素的产生对药品质量和患者安全构成了严重威胁。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的组成部分,在细菌死亡或自溶后会释放出来的物质。传统的消毒方法,如热水消毒、蒸汽消毒、化学消毒和紫外线消毒,主要目的是杀灭细菌、病毒和其他微生物,但可能无法有效去...

科普园地丨那些疫苗生产用水有什么不同

也用在培养基配制、生物制品纯化用溶液配制中,能有效避免引入微生物污染及内毒素残留,保障质量安全。▲灭菌注射用水生产设备水的质量直接关系到各类生物制品的质量,因此,对于水的管理至关重要。中国生物上海生物制品研究所采用智慧水务系统管理用水,通过用水计量设备对各类数据进行统一采集、存储、分析和控制,依托信息...

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。2.0.23纯化水purifiedwater蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。2.0.24注射用水waterforinjection纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现...

灭菌注射用水为什么是高危药品

灭菌注射用水属于高危药品,使用时需谨慎,因为其可能导致使用无菌技术错误、配伍禁忌、溶媒选择不当、患者个体差异或输液反应。若不当使用,可能引起严重的不良后果,因此应严格遵循操作规程并在专业人员指导下使用。1.使用无菌技术错误使用无菌技术错误可能导致微生物污染,引起感染,进而导致发热、脓毒症等严重后果。因此,...