助医故事分享 | 临床试验并非“最后的选择”,可能是新希望的开始!

只有在预期的安全性和有效性评估显示潜在益处大于风险时,才会批准开展临床试验。因此,对于临床试验药物的安全性,大家不必过于担忧。关于药物可能引起的不良反应,也有严格的风险控制计划。在试验过程中,会对药物的安全性进行严密监控,并采取有效的控制措施。因此,患者必须严格遵守医嘱,定期进行检查和随访,以便及时发现并控...

...再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期临床试验

随后两年,在昭衍(苏州)新药研究中心开展的安全性评价试验中,糖宁通络急性毒性试验未见明显毒性反应,长期毒性试验提示临床使用安全。中国医学科学院药用植物研究所开展的主要药效学研究结果显示,糖宁通络能够显著降低糖化血红蛋白水平,有效逆转糖尿病眼底病变,延缓和降低DR,改善胰岛素抵抗指数,减轻胰岛β细胞变性坏死的程度。

潜在有效药物给抗疫带来曙光,专家建议“同情用药”尽快落地

这是药物临床试验中,非常严谨的验证药物有效性的方式,但是同样就意味着医生和患者都不知道用的是新药还是安慰剂,药物最终的有效性和安全性需要在临床试验结束之后才能知晓。“在这样特殊的情况下,有专家建议探讨其它考虑,例如加入一个独立第三方监测数据机构。”丁胜对澎湃新闻表示,这个机构可以及时对录入的数据进行整...

...自研SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联合用药注册性三期临床试验...

2月18日晚间,加科思药业公告,其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验,JAB-3312成为全球首个与KRASG12C抑制剂联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。此次在中国获批的是一项随机阳性药对照的三期试验,旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRASG12C...

...创新药单药或联合用药治疗三阴性乳腺癌获 NMPA 批准开展临床试验

此次获批开展的II期临床试验旨在评估9MW2821单药或联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列,其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC患者,接受9MW2821单药治疗;队列B将纳入既往...

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

具体来看,一是加大对医药研发创新的支持,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心,制定研发策略;二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等(www.e993.com)2024年11月24日。

安全用药,从认识临床试验药物不良事件开始!

药物方面在首次开展药物I期临床试验前,研究药物的有效性安全性数据主要从临床前的动物试验等非临床研究中获得,尚无关于研究药物对人体的不利影响的信息,所以给药可能涉及目前无法预见的风险;另一方面,由于研究药物机制各异,对于体内器官组织的选择性不同,也可能导致不同部位不同程度的损伤。

参加临床试验就是去做“小白鼠”吗,会不会很危险?

虽然和“小白鼠”研究都属于研究范畴,但它们有本质的不同。药物临床研究有一系列严格的法律法规,最主要的是国家药监局与国家卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》,旨在确保受试者的安全和研究的科学性,在这一过程中,保护受试者的安全第一要求。

阿尔茨海默病新药投入临床使用,近百位临床试验者怎么样了?

临床研究证实，患者用药18个月有效缓解疾病进展27%那么，仑卡奈单抗这一款药物在临床实践与临床试验中有什么差异吗？汤荟冬说，目前国内首批用药患者对药物治疗的整体满意度较好，一项大型全球III期临床研究结果显示，该药表现出显著的疗效和良好的安全性，患者用药3个月即明显降低Aβ负荷，18个月有效缓解疾病进展27%；...

新型冠状病毒肺炎神药背后的抗毒传奇吉利德|界面新闻 · JMedia

2004年,吉利德推出了第一个“半方案”鸡尾酒Truvada,只需要与依非韦伦搭配服用。两年以后,吉利德成功将这两种药整个成一种药,制成了真正的“全方案”鸡尾酒疗法药物,取名Atripla。这种三联单片复方剂让患者用药从每天20多粒减少为每天1粒,而且病毒抑制率较高、不良反应较小,让致命性的艾滋病变得可控。(下图为Truva...