...2期临床试验显示,居家经颅直流电刺激治疗重度抑郁症安全有效可...

01英国东伦敦大学完成的2期临床试验结果显示,居家经颅直流电刺激治疗重度抑郁症安全有效可接受。02该试验共涉及174名患者,随机分为tDCS治疗组和假治疗组,治疗周期为10周。03结果显示,tDCS治疗组的抑郁症状显著改善,临床应答率和缓解率分别为58.3%和44.9%。04此外,tDCS治疗组在轻度躁症症状的缓解方面也具有一定作...

...灭活疫苗(VERO细胞)l期临床试验,完成安全性和免疫原性的初步评估

减毒活疫苗存在一定的安全风险,因此迫切需要一种更安全、更有效的新型疫苗。灭活疫苗不会造成外来因素的污染和毒力逆转,且不会引起肠套叠,易于与其他疫苗结合。随着研究的深入,新型疫苗如非复制型疫苗已进入临床试验阶段。例如,基于G1P毒株的新候选疫苗在小鼠、大鼠、兔和猪模型上显示出良好的免疫力和保护性。近期...

博瑞医药:BGM0504注射液Ia期临床试验显示良好安全性和耐受性,体重...

公司回答表示：BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1～2级，未观察到3级及以上不良反应，暴露量（Cmax和AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降...

...受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验项目标题:评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验药物科普:注射用TQB2103是一种靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白特异性...

圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

2023年3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》,该指南的发布旨在指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,要求申办者制定安全性信息汇总分析计划。但《指导原则》发布以来,业界对于汇总分析的数据范围、汇总分析方法等实践细节尚缺...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性(www.e993.com)2024年11月22日。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患者群体进行试验,并确定最佳的给药剂量和方案。III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作...

Nature Medicine | 一项关于小细胞肺癌的三期临床试验

1、ETER701(NCT04234607)是在中国72个地点进行的多中心双盲双模拟随机化安慰剂对照三期临床试验。所有有资格的病人被中央随机分配以1:1:1的比例接受以下三个治疗方案之一:1.贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷/卡铂(EC),随后贝莫苏拜单抗和安罗替尼维持治疗;2.贝莫苏拜单抗安慰剂+安罗替尼+EC,随后安罗替尼维持...

定向杀死癌症的溶瘤病毒疗法3期试验结果积极,提振行业信心

“即使是一项积极的3期结果也足以撼动溶瘤病毒的世界”Cretostimogene是一种研究性的、膀胱内给药的疗法，用于治疗对卡介苗无反应的高危非肌浸润性膀胱癌（NMIBC）伴或不伴Ta/T1的原位癌患者，正在一项3期临床试验BOND-003中评价有效性和安全性，该试验共纳入116例患者，正在北美和亚太地区进行，研究的主要终点是在...

...GT20029II期临床成功:显著疗效及安全性,推荐1%用量进行III期试验

开拓药业-B(09939)发布公告,其自主研发的GT20029酊在治疗男性雄激素性脱发的中国II期临床试验中达到主要研究终点,展现出显著的疗效和良好的安全性。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估GT20029酊的有效性和安全性,同时确定III期临床试验的推荐给药剂量。试验在全国12家中心进行,共纳入180例男性脱发...

又一款新药获批中国临床试验!明显降低多发性硬化疾病活动度

在2期临床试验中,frexalimab安全减少复发型MS新病变在一项涉及frexalimab治疗多发性硬化患者的2期试验中,129名患有复发型多发性硬化(RMS,包括复发缓解型MS和活动性继发进展型MS)的成人患者,被随机(4:4:1:1)分配接受高剂量或低剂量的frexalimab或匹配安慰剂,治疗12周。