黑龙江省药监局全力推进药物临床试验领域药品安全巩固提升行动

严厉打击临床试验领域违法违规行为,对于影响临床试验数据可靠性和受试者安全的问题要从严处理,依法严肃查处,保持临床试验监管的高压态势,全面提升全省临床药物试验质量和管理水平,促进药物临床试验的高质量发展和高水平安全。

...国家药品监督管理局对一项治疗早期阿尔茨海默病的3期临床试验...

AR1001-ADP3-US01(NCT05531526)是一项3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验,评估AR1001对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。有关临床试验的详细信息,请访问ClinicalTrials.gov和国家药品监督管理局网站。关于AriBioAriBioCo.,Ltd.是一家总部位于韩国的生物制药公司,在美国设有办事处。该公司专注于开发包...

临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性...

标题:评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验药物科普:SYS6010为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-偶联药物,抗体部分是靶向EGFR的重组人源化抗体SYS6010mAb,可特异性结合到表达EGFR的细胞表面并内化入细胞,Linker-Drug为四肽连接子GGFG偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市

当下,HY1001是全球唯一的植物源重组人血清白蛋白在研药品,公司称其表达量高、纯度高、宿主细胞蛋白残留少,安全性高。此外,有同类产品在研的还包括上海安睿特/通化安睿特、深圳普罗吉。但后两者均选用酵母细胞作为表达系统。具体到前述Ⅲ期临床试验,这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究,共入组328例肝硬化低...

圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

2023年3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》,该指南的发布旨在指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,要求申办者制定安全性信息汇总分析计划。但《指导原则》发布以来,业界对于汇总分析的数据范围、汇总分析方法等实践细节尚缺...

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究(www.e993.com)2024年11月24日。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

安全用药,从认识临床试验药物不良事件开始!

在药物临床试验过程中,保障受试者安全是首要原则,一旦受试者在临床试验过程中发生不良事件,试验各方会积极采取应对措施并严格记录和上报。如若在试验过程中发生不良事件,患者可以这样做:1.多沟通:参加新药临床试验的安全性能够得以保障,但患者在试验过程中也不可避免会出现不良事件。如果出现了身体上的不适,千万不...

单药临床试验遇挫后,股价“腰斩”的开拓药业能否靠联药脱困?

近日,开拓药业发布公告称,公司自主研发、潜在同类首创的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)的Ib/III期临床试验已获得国家药品监督管理局批准,用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。2月2日,开拓药业开盘大涨14%,随后盘中继续走高,截至当日收盘,开拓药业最终报价...

大众健康丨临床试验可能被分到安慰剂组,应该参加吗?

单臂临床试验是开放不设立平行对照组,简单说就是只有试验药一组,不存在随机分组的情况,也不会涉及使用安慰剂。双臂临床试验为两个组别:病例组和对照组,三臂临床试验有实验组、阳性对照组和安慰剂对照组,双臂和三臂临床试验均有可能涉及安慰剂对照。药物临床试验分为设盲和开放两种状态。盲法是控制偏倚,保证试验数...

临床试验“十年磨一剑” 常山药业解锁创新药财富密码

“一期试验主要考察创新药的安全性,需要从很小的剂量开始逐步增加药量,通过大量的试验和技术攻关,公司才找到合适的剂量标准。”郄正刚说。在常山药业药物研究院多肽实验室里,研究团队夜以继日地分析艾本那肽的给药剂量。通过不断地试验,常山药业新药艾本那肽注射液已经完成了三期临床试验,即将向国家药品监督管理局提...