华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.345】

目前,邦耀生物依托核心团队深厚的学术积累,致力于深度探索基因编辑转化场景,建立起坚实专利基础,并将成果转化为潜在商业化产品管线,于多项临床试验中确认了良好成药性,目前4个项目已获批IND,正式进入注册临床试验阶段,还有多个项目进入IND申报阶段。专注于提供突破性免疫治疗方案,百明信康完成数亿元融资11月20日消息,...

键凯科技:本次Ⅲ期临床实验的主PI为吉林省肿瘤医院程颖教授

键凯科技(688356.SH)9月2日在投资者互动平台表示,本次Ⅲ期临床实验的主PI为吉林省肿瘤医院程颖教授。

投资者提问:贵公司652临床实验是否与监管机构进行总体沟通,是否...

2024年4月底亿一生物与监管机构召开了III类咨询沟通会,会上就IIb临床试验设计的重点内容进行了讨论,并达成了共识;同时亿一生物将根据IIb临床试验的最终结果,将与监管机构讨论下一步开发计划,包括申报F-652治疗ACLF的突破性疗法资质和有条件上市申报的可能。谢谢!

...脑机接口在追求技术创新的同时要保证患者安全,遵循临床试验规则

“脑机接口技术要进一步发展，必须按照临床试验的规则来进行。”赵继宗举例说，比如先在动物身上试验，在对安全性、相容性等指标进行考察后，再在人身上试验，当然也要选择合适的病人来观察。他进一步解释，脑机接口技术必须有第一群人接受临床试验，然后再扩大试验。临床试验分三期，逐渐从动物试验到一期试验，一期是三...

德展健康:VGX-3100在中国的三期临床试验正在积极推进中

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问贵司参股公司东方略VGX-3100三期临床实验目标入组人数84人,到目前为止已入组多少人了?德展健康(000813.SZ)6月19日在投资者互动平台表示,VGX-3100在中国的三期临床试验正在积极推进中,根据东方略反馈,截至目前已合计入组人数82人。

连花清瘟部分药店“卖断货”?其他新冠药物进展如何

与此同时,第一财经记者从前沿生物(688221.SH)了解到,该公司拟治疗全球新冠肺炎住院患者的注射用FB2001,正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照二期/三期期临床试验,目前受试者已入组并给药(www.e993.com)2024年11月28日。“该临床试验是二期和三期同步推进。”前沿生物内部人士表示。

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

杨劲描述，原研药的质量标准体系以患者的临床表现为中心。原研药企在制定初步的药品质量标准后，会通过临床试验不断摸索，对质量标准进行优化。这些临床试验通常有一到三期，长达十年。“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。

中国临床试验40年(1-10)

1747年5月20日,英国皇家海军军医詹姆斯·林德博士开展了人类历史上第一个具有科学意义的对照临床试验,证明了柠檬和橘子对坏血病的治疗作用。从此以后,经过一代又一代的医学家﹑药学家﹑统计学家的不懈努力,直到20世纪中叶,最终建立起来了成熟完整的临床试验方法学体系。这套方法学被应用于验证药物的疗效和安全性上,也...

...2月18日提交的II类会议是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询

投资者:您好,请问如果按PI12连续12个月持续感染,申报审批的话,三期是否要继续保持盲态?万泰生物董秘:您好!研发具体进展详见公司于指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告》(公告编号:2024-032),感谢您对公司的关注。

【倒计时2周】| 第六届VacCon2024终版议程隆重发布,70+大咖讲演带...

√疫苗临床试验设计的关键考量与Estimand框架,如主要终点指标、伴发事件、安全性评价、有效性评价等;√疫苗试验统计分析方法与敏感性分析;√执行过程中的风险与可能的解决方案;√疫苗临床试验的挑战与展望。邱婧君,复星医药,全球研发中心副总裁;生物统计与数据科学部,总经理...