四成孤儿药临床试验招不满受试者,原因为何
#四成孤儿药临床试验招不满受试者#,原因为何近日,在第十三届中国罕见病高峰论坛上,泰格集团Esite负责人、高级总监负责人吴宝林分享了他们正在开展的一项罕见病药物临床试验,该药主要用于治疗转甲状腺素淀粉样心肌病,计划入组60例受试者,目标在25家医院进行招募。如果换作是一项肿瘤药物临床试验,同样也需要60...
兴齐眼药:SQ-22031滴眼液I期临床试验首例受试者入组
主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>证券日报网讯9月4日晚间,兴齐眼药发布公告称,公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组,正式进入该临床试验。原标题:兴齐眼药...
兴齐眼药(300573.SZ):SQ-22031滴眼液Ⅰ期临床试验首例受试者入组
兴齐眼药(300573.SZ)公告,公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组,正式进入该临床试验。该药品适应症为:神经营养性角膜炎。2024-09-0415:56:276.20W兴齐眼药-0.6...
参加临床试验就是去做“小白鼠”吗,会不会很危险?
药物临床研究有一系列严格的法律法规,最主要的是国家药监局与国家卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》,旨在确保受试者的安全和研究的科学性,在这一过程中,保护受试者的安全第一要求。02临床研究最大可能保护受试者药物临床研究对受试者的保护涵盖了方方面面。首先,药物开发初期,必定会在小白鼠、狗或...
【ICH基础知识500问】E2F:研发期间安全性更新报告(下)
答:DSUR主要关注源于在研的药物和生物制品(无论是否获批上市)干预性临床试验(以下简称为临床试验)的数据和发现。由于获得上市批准后通常还会继续进行临床研发,因此DSUR也应该包含上市后研究的相关信息。DSUR应侧重于试验药,只有当对照药与临床试验受试者的安全相关时,才需提供对照药的信息。
医疗器械检测:临床试验过程中需要注意哪些风险和问题
风险描述:临床试验涉及大量的受试者个人信息和医疗数据,如果这些数据没有得到妥善保管或遭到滥用,就可能对受试者的隐私和权益造成损害(www.e993.com)2024年10月15日。应对措施:建立有效的数据安全管理制度,采取必要的技术手段来保护数据安全,如加密存储、访问控制等。同时,对参与试验的人员进行数据安全培训,提高他们的数据保护意识。
泰恩康CKBA软膏临床试验完成50%受试者入组
CKBA软膏的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验,旨在评估其在非节段型白癜风受试者中的安全性和有效性。试验由杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者。截至公告披露日,CKBA软膏II期临床试验计划的20家临床试验中心已全部启动,并已按照II期临床试验方案完成50%...
白癜风治疗领域迎来新希望,泰恩康CKBA软膏临床试验完成50%受试者...
CKBA软膏的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验,旨在评估其在非节段型白癜风受试者中的安全性和有效性。试验由杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者。截至公告披露日,CKBA软膏II期临床试验计划的20家临床试验中心已全部启动,并已按照II期临床试验方案完成50%...
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
央视网消息:据“市说新语”公众号消息,为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)...
海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验首例受试者入组
筛选心仪个股,挖掘投资机遇,点击立即体验>>海思科官微12月27日消息,近日,海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验完成了首例受试者的入组和用药。本次Ⅰ期临床试验是为评估HSK39297片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响,预计受试者数量98例。