港股异动 | 康哲药业(01681)早盘涨近8% 芦可替尼乳膏上市有望填补...
智通财经APP获悉,康哲药业(01681)早盘涨近8%,截至发稿,涨6.39%,报8.16港元,成交额3858.71万港元。消息面上,9月24日,公司宣布磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市申请(NDA)获得NMPA受理。中信建投指出,公司磷酸芦可替尼乳膏上市申请获受理,未来上市有望填补国内白癜风市场空白,凭借中国及东亚2050万的白癜风患者,芦...
康哲药业磷酸芦可替尼乳膏上市许可申请获受理
财中社9月25日电康哲药业(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏(用于白癜风适应症)的新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品在中国的真实世界研究中显示出积极结果,治疗组中第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标值14.1%(P<0.0001),证明该产品能有效治疗...
康哲药业白癜风新药上市许可申请获受理
康哲药业白癜风新药上市许可申请获受理9月24日晚,港股上市药企康哲药业发布公告,磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。公告称,芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标值14....
康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风)中国上市许可申请已获受理
深圳2024年9月24日/美通社/--康哲药业控股有限公司("本公司",连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业")欣然宣布,磷酸芦可替尼乳膏("芦可替尼乳膏"或"产品")(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急...
康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)中国上市许可申请获受理
康哲药业(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)(“芦可替尼乳膏”或“产品”)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标值14.1%(P<0.0001...
迈进新产品时代,康哲药业(00867.HK)加速创新成果兑现
康哲药业目前拥有五款已上市的创新药物,涵盖六项不同的适应症(www.e993.com)2024年10月17日。其中,四款药物已经成功被纳入国家医保目录,这不仅标志着它们临床价值受到的认可,也预示后续对业绩贡献的巨大潜力。此外,公司今年至今还迎来了两项重要的上市里程碑。莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)于今年6月获批上市,美泰彤(甲氨蝶呤注射液)增加成人活动性...
15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...
8月5日,NMPA官网公示,5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症在中国获批上市。这是康哲药业引进自medac公司的多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂。该产品采用皮下给药,相较于口服甲氨蝶呤有更低的副作用,尤其胃肠道不良反应较少。该产品还易于使用,使患者可在家中自行给药。本次是该产品在中国获批的第二项适应...
施美药业IPO被审计机构拖累,江鸿赌输了6000万元
据瑞财经《预审IPO》查阅,康哲创投穿透后的最终持有人为港股上市公司康哲药业(00867.HK)。而康哲药业在康哲创投成为施美药业股东后,立即与施美药业签订了多项大额合同。其中,2021年6月,康哲药业旗下的深圳市康哲药业有限公司(以下称“深圳康哲”)以5000万元受让了施美药业“厄贝沙坦氨氯地平片”的CDE审核阶段性...
康哲药业:甲氨蝶呤注射液产品增加适应症的上市许可获批
康哲药业:甲氨蝶呤注射液产品增加适应症的上市许可获批经济观察网讯8月5日,据康哲药业官网消息,公司的甲氨蝶呤注射液产品增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。本...
康哲药业(00867):甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎适应症中国上市...
智通财经APP讯,康哲药业(00867)发布公告,甲氨蝶呤注射液(产品)增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。集团于2024年8月5日获得药品注册