这款药获FDA快速通道认定,难治性抑郁症患者将有新药

这款药获FDA快速通道认定，难治性抑郁症患者将有新药（人民日报健康客户端记者孔天骄）10月9日，索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症的快速通道资格认定。“目前，提升脑内多巴胺和五羟色胺等神经递质的含量是治疗抑郁症的主要手段。”10月9日，浙江...

双周概览:国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

GW117是一款抗抑郁药,具有改善情绪心境、调节生物节律、且具有突出安全性。一项治疗成人抑郁症的II期临床试验显示,治疗8周时,采用GW117的各给药组HAM-D17/MADRS总分较基线的减分值、各给药组HAM-D17/MADRS有效率,均优于安慰剂组。此外,在抑郁情形更严重(HAM-D17基线≥25分)、抑郁核心症状更明显的人群中,GW...

中国抗抑郁药物市场规模有望达238亿元,不少药企前赴后继发力新药...

数据显示,国内抗抑郁药市场空间庞大,据预测,2030年中国抗抑郁药物预计将达到238亿元的市场规模,2022—2030年复合增长率为4.2%。广阔的市场也吸引了药企前赴后继。有数据统计,2023年,国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床,其中,康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶...

协和女教授创业,一款药卖了70亿

目前，团队发现了一个新的抑郁症相关生物标志物，并开发了针对这个标志物蛋白质表达水平的诊断产品，这同样是全球首创的产品。有投资人建议黄超兰干脆专注于IVD市场，毕竟相较于研发周期长且风险较高的新药研发，面向C端的IVD市场更大，黄超兰的技术优势可能会更明显。但这意味着要去自建一个大的商业化团队，这并不...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

医药早参|千红制药拟3.9亿元收购方圆制药100%股权

NO.2复星医药子公司抑郁症药物获注册申请受理10月17日,复星医药公告,控股子公司复星医药(徐州)有限公司的盐酸文拉法辛缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理(www.e993.com)2024年10月31日。公告显示,该新药为集团自主研发的化学药品,拟用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。

华纳药厂开发新一代抗抑郁药物,填补百亿级市场空白

2019年,美国FDA正式批准将S-氯胺酮鼻腔喷雾剂用于难治抑郁症的标准疗法,对难治抑郁症具有快速且持久的抗抑郁作用。研究发现,氯胺酮能够上调大鼠脑内BDNF含量,并且氯胺酮在BDNF基因敲除小鼠中发挥抗抑郁作用。但是,这款新药产生的副作用也是非常明显,包括药物依赖、麻醉、精神病样等严重副作用。

喷一喷就能缓解抑郁?抗抑郁有了鼻喷新药丨周一健

7月23日,强生宣布已向美国FDA提交补充新药申请,寻求批准其Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者的潜在首款单药疗法。试验结果显示,接受Spravato单药治疗患者的抑郁症状在约24小时内迅速改善,并持续至少4周。健言:抑郁症是最常见的精神疾病之一,据世界卫生组织数据,全球有约2.8亿抑郁...

抗抑郁药研发再迎新进展,谁将成为国产第二款?

近年来，多家药企发力抗抑郁1类新药的研发。2023年，国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床，其中，康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。今年以来，国内仅有2款抗抑郁1类新药获批临床：上海医药的I040、恩华药业...

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri是继Rykindo(...