国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗...

经常“擦边”的家用射频美容仪首获医疗三类证,大降价后消费者还会...

“自30号公告生效后,如果企业想要合规地销售其射频美容仪具备淡化皱纹、紧致肌肤和提拉塑型等效果,必须获得第三类医疗器械注册证。”某医美行业从业者向界面新闻表示,射频美容仪市场现在只有两个合规的选择要么获得第三类医疗器械认证,适应症明确为淡化皱纹、紧致肌肤、提拉塑型等;要么作为非医疗器械产品,仅能宣传温热按...

第三类医疗器械经营首次许可网上申办操作指南

第二步,进入“搜索”页面,找到“第三类医疗器械经营首次许可”事项,点击右侧的“网上办理”(如下图所示)。第三步,请您选择办理区域,点击对应区域的“网上办理”按钮(如下图所示)。第四步,进入用户登录界面,选择“法人登录”路径,您将看到证书登录、口令登录、电子营业执照登录等多种登录方式。若选择电子营业执照...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

医疗器械网络销售安全提示:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定,从事医疗器械网络销售活动的,应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质,以及医疗器械注册证或者备案凭证,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作,对入网医疗器械经...

提醒!美瞳属第三类医疗器械,无证不得随意销售

美瞳属第三类医疗器械,无证不得随意销售“我们全面摸排了辖区违规销售美瞳的情况,推动相关主管部门部署开展医疗器械经营环节专项整治工作。”北京市通州区检察院检察官告诉记者,近日,该院就整改情况进行了“回头看”,未再发现违规销售问题。近年来,隐形眼镜备受消费者尤其是年轻人的喜爱,其中美瞳因其颜色、形状的...

深圳市百大贸易有限公司荣悦店未经取得许可销售第三类医疗器械案

深圳市百大贸易有限公司荣悦店未经取得许可销售第三类医疗器械案深圳市百大贸易有限公司荣悦店未经取得许可销售第三类医疗器械案

...在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售第三类医疗器械案

佛山市康普大药房连锁有限公司在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售第三类医疗器械案佛山市康普大药房连锁有限公司在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售第三类医疗器械案

又可以上架销售了 射频美容仪迎两年政策宽限期

2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。国家药监局医疗器械技术审评中心2023年4月发布的一份文件明确,射频美...

上街区开展第三类医疗器械经营企业培训

上街区开展第三类医疗器械经营企业培训为进一步规范医疗器械市场秩序,防范医疗器械质量安全风险,11月22日,上街区组织开展第三类医疗器械经营企业负责人业务培训。会上,工作人员重点对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规进行解读,就经营企业如何切实...

单台仪器售价近6万元,有博主称患者用过后自称“查不到癌细胞了...

截至10月16日上午,上述网上医疗器械专营店对应产品销量为156台,按优惠价计算销售额超过600万元。图片来源:电商平台截图记者查阅国家药监局官网发现,潓美医疗科技的氢氧气机最早于2020年获批为三类医疗器械,目前仅有一项适应症获批,与前文所述相同,即“辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状(包括呼吸...