白云山:分公司两款药品通过仿制药一致性评价

e公司讯,白云山(600332)11月1日晚间公告,分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,头孢克洛干混悬剂和注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关新闻仁和药业:全资子公司收到药品补充申请批准通知书0App专享以岭药业板蓝根、黄芪种植基地通过河北省药品监督管...

...健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司在出口全球方面也露出头角。秦永发也表示,近年来国内的药企已逐渐将生物等效性做上来了,但要和原研药相媲美,还需要有个过程。防止一致性评价沦为“一次性评价”一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”(www.e993.com)2024年11月22日。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

可见,中国这些年来一直致力于进行仿制药质量和疗效的评价,不断细化评价方法、参比制剂、临床试验等方面内容,以提高仿制药的治疗。目前中国通过一致性评价(包括视同通过)的受理号已超过7000个,涉及药品超过1000个。但是,一致性评价要与原研药做对比,由于原研药的价格有差异,不同药物的一致性评价成本也就不可能相同。

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

可见,中国这些年来一直致力于进行仿制药质量和疗效的评价,不断细化评价方法、参比制剂、临床试验等方面内容,以提高仿制药的治疗。目前中国通过一致性评价(包括视同通过)的受理号已超过7000个,涉及药品超过1000个。但是,一致性评价要与原研药做对比,由于原研药的价格有差异,不同药物的一致性评价成本也就不可能相同。