华药成长记 “三盒药”中的转型之路

“所有资料,只要被点到,必须马上就能拿得出来。”魏敬双记得,为了保证随要随取,他们把17年来形成的所有资料集中到了一起,“堆满了整整一间办公室”。望着整整一办公室的资料,记起自己19年前受命翻译时接过的那薄薄三份英文文献,忙碌多日的魏敬双觉得心突然安静下来,一种坚定油然而生,为自己,更为向生物...

药品注册专员 - 职业信息库 - 中国教育在线生涯规划频道

药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料,并依照法定程序向药品监管部门报送,另一方面,接受药品监管部门为其进行的政策培训,与之建...

“三盒药”中的转型之路

“所有资料,只要被点到,必须马上就能拿得出来。”魏敬双记得,为了保证随要随取,他们把17年来形成的所有资料集中到了一起,“堆满了整整一间办公室”。望着整整一办公室的资料,记起自己19年前受命翻译时接过的那薄薄三份英文文献,忙碌多日的魏敬双觉得心突然安静下来,一种坚定油然而生,为自己,更为向生物...

「药“领”速递第五期」2024年2月国内外法规更新汇总

国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈，围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要，分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考，经征求业界意见完善后，现予发布，供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考。

今晚直播|治疗用生物制品IND申报药学注册资料的关键要点

这些要点需要在药品注册申报过程中得到充分的关注和重视,以确保药品的质量、安全和有效性。本期直播,来自诺思格注册部门的房晓敏总监将围绕治疗用生物制品IND申报药学注册资料的关键要点进行分享。点击报名直播要点:1.药品注册法律法规体系简介;2.治疗用生物制品CMC资料撰写要点;...

国家药监局明确麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求

4.无《对外贸易经营者备案登记表》的,可提供《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,自由贸易区有其他规定的,按照自由贸易区的规定提供相应的证明文件(www.e993.com)2024年11月9日。5.申报资料应为英文或中文,非英文或中文的资料需提供翻译及翻译公证文件。

速递II CDE发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》,10月1日...

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年10月1日起施行。

康茂峰医学翻译总经理樊为国:关于中国医药翻译现状的几点思考

近年来,中国的翻译及语言服务企业在翻译业务中主要涉及教育和技术类这两个专业领域。在教育类翻译中,包括学术论文、教材、教育机构宣传材料等方面的翻译需求。技术类翻译方面,涵盖了各种技术领域,如信息技术、电子通信、生物医药、制造业等方面的翻译需求。具体到中国翻译及语言服务行业的产值情况,根据数据显示,近年来中国...

最新!CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!

最新!CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!转自:药通社2023年3月3日,CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更备案、品注册申请电子申报等。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

【指南发布】《2021WHO成人高血压药物治疗指南》全文编译

WHO成人高血压药物治疗指南编译:陈康本文英文原文可在WHO网站获得根据WHO条款的提示,在此声明:“本译文不是由世界卫生组织(WHO)创建的。WHO对该翻译的内容或准确性不承担任何责任。英文原版应为具有约束力的权威性版本”另外,由于原文涉及诸多非医学概念,译文为粗译版本,可能有误,请一定参照原文;...