光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

3.物理治疗设备:这类设备用于物理治疗,如超声波治疗仪和光子治疗仪。它们通过特定的物理能量作用于人体,帮助缓解疼痛、促进血液循环和加速组织修复。这些设备通常具有可调节的治疗参数,以适应不同患者的治疗需求。4.实验室诊断器械:这类器械用于实验室环境下的各种诊断测试,如生化分析仪和血细胞分析仪。它们能够处...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索,对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查,当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品,未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为...

冷空气治疗仪等设备采购项目(二次)公开招标招标公告

五十三条的规定,职工缴交社会保障资金应当包含基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险(若投标人单位所属地区已实行医疗保险与生育保险合并的,须提供相应证明材料);(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:①投标人为生产企业的,投标货物若属于第一类医疗...

...经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证,属于二类医疗器械

公司回答表示：这位您提到的经颅磁系列产品基本都属于二类医疗器械，注册周期一般是一年至一年半，龙之杰经颅磁的磁刺激治疗仪设备预计今年下半年取证。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

日前,辽宁省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先

向老年人宣传“治疗仪”可“包治百病”,上海一医疗器械公司被罚款...

经查，当事人主要从事第二类医疗器械销售活动(www.e993.com)2024年11月12日。当事人销售的产品为可喜安电位温热治疗仪（以下简称：治疗仪），分别为可喜安KCM-8000I型治疗仪和可喜安KCM-8000II型治疗仪。当事人在经营场所内通过统一宣传讲解和产品体验的方式吸引老年人购买治疗仪。当事人的宣传讲解每天12场，每场40分钟，上午7时开始至下午5时结束...

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

第三条符合下列条件之一的省内第二类医疗器械,申请人可以申请第二类医疗器械优先审批:(一)符合下列情形之一的医疗器械:1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

人民网北京3月28日电(记者孙红丽)近日,国家药监局通报门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械等6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批)。国家药监局提示,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效...

坚持问题导向,进一步规范射频治疗仪管理——国家药监局器械注册司...

答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...