《中国药典》高效液相色谱法测定维生素D的标准草案公示
为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的标准草案公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。本标准的修订由广州市药品检验所牵头,江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、中国食品药品...
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度,在某些情况下,会对患者身体健康产生不利影响。因此,需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法,以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分,包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
总体上,质量标准要按照现行版中国药典的书写体例进行规范书写。笔者对质量标准中的通用项书写规范进行梳理,并结合案例与大家分享其书写规范。(一)制剂质量标准书写规范类别单味制剂的“类别”,如果在相应原料药中已有收载,并与原料药完全相同时,可书写为“同XXXX(原料药名)”(如例1~4)。而复方制剂则应将类别...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据(www.e993.com)2024年7月31日。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及性状、鉴别、检查、含量测定等...
对《药典》规定剂量的商榷
在保健食品研发中,又要求用量要低于《药典》的低量,这对于那些安全性高、作用平和的“药食两用的物品”和“可以作保健食品的物品”来说显然是勉为其难,其产品的保健功能也就可想而知了。《药典》的使命《药典》是一个国家记载药品标准规格的权威法典,它由国家组织药典委员会精心编纂,并由政府颁布施行,具有...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
明确的质量和安全控制标准为中药材的质量提升指明了方向。在甘肃定西,参照《中国药典》标准和中医药国际标准,当地建立形成了中药材质量全程追溯管理体系,由政府部门、企业、中药材种植户三方联动,实现田间地头、加工管理、流通使用的全过程质量监管。如今,经营药材生意的赵玉海,同样参与其中,享受到了政策带来的红利,...
新书上架 | 中国药品通用名称(化学药品卷)2024年版
“新中国成立伊始,我国卫生主管部门即高度重视对药品名称的确定,指定由药典委员会负责此项工作。中国药品通用名称是药品研发、生产、贸易、使用和监管的基础,是药品质量标准的重要组成部分。中国药品通用名称中的原料药名称一般采用世界卫生组织发布的国际药物非专利名称(INN),INN的中文名称由药典委员会负责审核确定。希望...
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
随着新的色谱柱技术的应用,Poroshell系列将为分析工作者在常规液相色谱体系中,更好地提高中药成分的分离能力,从而更准确地控制药品质量。本书将会为广大色谱分析工作者,提供中药分析色谱柱选择的参考和指导。在编写历版图谱集时,编者团队牢记职责:确保所建立的图谱集与《中国药典》中的标准一致,以保障检测结果及...