又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战
”李进说道,“但是中美双报,对于市场差异化的程度和监管要求是非常高的,这也给中国企业带来挑战,一是要适应全球标准,尤其是数据的可靠性与安全性,二是运营质量和研究设计,要保证患者的多样性。”李进以中国首个获得美国FDA批准的小分子抗血管靶向药物呋喹替尼为例称,该药物之所以能成功在美国上市,一方面是开...
快讯|美批准供应商向华为售汽车芯片_快讯_汽车之家
快讯|美批准供应商向华为售汽车芯片路透社刚刚消息,两名知情人士透露,美国已经批准了供应商数亿美元的许可证申请,允许其向华为出售用于汽车零部件的芯片。1111发表评论...宋plo12345:买别人的。下次还得掐你脖锁你喉。可以用在低端车上有何不可。6万一下的车随便用,总比没有强吧温柔的狮子你:...
...生物药获欧盟与美国批准上市,勃林格殷格翰助力“中国创新...
直击引领区丨“上海制造”生物药获欧盟与美国批准上市,勃林格殷格翰助力“中国创新”扬帆出海近日,浦东跨国药企——勃林格殷格翰宣布位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称勃林格殷格翰中国生物制药)与客户合作,顺利通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生产注册检查,获准...
美国首次批准中国自主研发生产的创新生物药在美上市
近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。由此,特瑞普利单抗成为首个在美国获批上市的国产PD-1,也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。(图源:《南华早报》)鼻咽癌是一...
君实生物特瑞普利单抗获美国食药监局批准上市 预估鼻咽癌适应症在...
10月29日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。10月30日上午,君实生物于线上召开媒体沟通会,介绍了特瑞普利单抗在FDA审评流程...
创新眼科产品获FDA批准上市,远大医药拥有中国大陆等地区权益
根据远大医药新闻稿介绍,GPN00833本次获得美国FDA批准上市,用于眼科术后抗炎镇痛(www.e993.com)2024年9月20日。GPN00833在国际2期临床研究和两项3期临床研究中均成功达到临床终点。临床数据显示,该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性,且安全性良好。在中国,该产品已于2023年4月在获批开展3期临床研究,并已完成首例患者入组给药...
美媒:在美上市遇阻,中国跨境快时尚平台Shein考虑转战英国
知情人士对彭博社透露称,希音认为美国证券监管机构不太可能批准其美国IPO计划,目前开始研究他们能否在伦敦上市。不过,希音的首选上市地仍是美国。因为如果决定转向伦敦或其他地方上市,希音需要向中国监管机构提交一份新的海外上市申请。知情人士补充道,该公司也不排除在中国香港或新加坡等地上市的可能性。印度“BNN...
到美国纳斯达克上市需要了解的几个问题?
中国企业去美国纳斯达克上市,原则上来说不需要在国内进行财务审计,因为美国上市财务审计标准与国内有所区别,SEC不认可国内审计结果,赴美上市企业提交的财务报表必须符合IFRS即国际财务报告准则。但是实际上是需要在国内进行财务审计的,因为境内和境外对于财务处理方式和标准不一样,所以需要境内会计师和审计师进行前期财务的...
首个国产贝伐珠单抗生物类似药在美国获批上市
12月7日,百奥泰宣布其自主开发的贝伐珠单抗注射液(中文商品名:普贝希)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌及持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等7个适应证,成为首个获得美国FDA批准的国产贝...
境外上市必看!美国市场入场券背后,你不能忽视的十大问题
6.美国上市后,怎么拿到股票交易的资金?当前,中国对于境内居民个人在境外进行投资的行为仍有一定的限制。因此,个人若希望获取股票交易的资金,需在企业出资前(具体时间节点需由企业与登记银行共同确认),依照规定完成37号文的登记流程。如此,境外股票交易的资金收益便可在合规的前提下回流至境内。