生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
分析方法在整个生命周期内均可能发生变更,变更可能为同一分析方法内的参数微调和修改,或者完全替换成新的分析方法。耐用性研究中经验证的参数变更时,或仅在相同分析方法内进行一个或者多个参数的微调时,风险等级较低。药典方法是经过充分证明、技术成熟且广泛应用的分析方法,当将药典中同一检项下的一个检测方法变为另...
大理药业2023年年度董事会经营评述
通过对核心产品的再评价和二次开发;加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系;为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料,并及时收集回馈药物使用情况;进行上市后药品安全监测,确保临床用药安全;此外,公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式,对...
最新大会日程+近100家新领域全产业链优秀企业对接@4月16-18日南京...
高分子材料加工技术-掌握高速高精度注拉吹一体成型技术工艺,通过多次设备模具改进及工艺参数变更解决COP材料在成型过程中的成品率低,透光性差的一系列问题创新性的RTU包装-即用型免洗免灭解决方案,省去制药企业的清洗、除热源和灭菌等非核心活动首创超低温一体化解决方案-国内首创可在-196℃液氮中保持密封...
【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)
Q:(北京-注册-none):在再注册之前,可能说明书会根据Ⅳ期试验结果发生变更,这种情况下需要单独提交补充申请后再进行再注册还是说再注册的时候就可以直接变更过来了?A:(注册圈):建议单独提交补充申请。25注册检验Q:(张岩):注册申报阶段,微生物方法复核不过,然后我们企业重新摸方法然后提供给省所,有这种类似情况...
最新!CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!
最新!CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!转自:药通社2023年3月3日,CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更备案、品注册申请电子申报等。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
2020版药典执行相关问题的讨论和疑问你找到答案了吗?
答:这要根据你的工作计划/生产产计划(www.e993.com)2024年11月20日。不产品种可以先不管;可能生产的,方法使用前需完成方法学确认;在产品中,在不涉及其它类变更的情况下,应在新版药典执行前完成方法学确认,以便于质控的及时有效,通常可使用留样来进行方法学确认。对于药典方法,通常企业只需要进行方法学确认,不用验证;但确认的程度应该考虑企业内...
重温II 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(CDE...
严格意义上讲,变更前后并不必须保持完全一致,但需保持等同、等效,即药品质量具有可比性、临床等效。(二)关联变更药品某一项变更往往不是独立发生的。例如,批量变更往往同时伴随生产设备及生产工艺的变更,处方变更可能伴随或引发药品注册标准变更,增加规格可能会调整处方等。本指导原则将一项变更伴随或引发其他变更称之...
2020版药典新鲜出炉!中药材和饮片质量标准增修订
③炮制工艺明确,炮制方法科学、合理。2、规范中药饮片名称对2020年版《中国药典》收载的所有中药饮片进行梳理,全面规范中药饮片名称。对于个别中药饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要酌情处理(如有些中药饮片在药材名称后加“片”)。3、重点完善和规范中药饮片炮制方法...
干货| 药物制剂分析方法转移检测项的解析
2020年版药典和2015年版药典相比,增加了分析方法转移指导原则(9100),这说明官方对分析方法转移的重视,其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。我从做过项目的案例分享自己的心得体会。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
咨询内容:按照医疗器械监督管理条例,组合包内手术刀从外购变更为自制,是需要注册变更还是工程变更备案?技术部门和我意见不统一,坚持要变更,请教一下如何做,以及依据或理由。回复:问题描述的情况属于重大变更,应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定执行。通常注册证载明事项和产品技术要求没有发生变化的,...