未经许可生产无证义齿 年达医疗器械公司被处罚
福建省药监局认为,在知悉租赁方未取得定制式固定义齿生产资质的情况下,年达医疗器械公司仍以出租生产场所的方式为纪瓷美公司无证生产定制式固定义齿提供便利条件,违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定,与纪瓷美公司共同构成未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为。当事人出租生产场所导致生产条件发生变化、不再...
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告
按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定,根据医疗器械生产企业申请,我局现依法注销沈阳盛德泰康医疗科技有限公司的《医疗器械生产许可证》(许可证编号:辽药监械生产许20210025号)。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年10月9日海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP...
江西省药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可证的公告
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定,现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产许可证》。序号生产许可证号企业名称生产地址注销原因1赣食药监械生产许20210526号江西易普森生物技术有限公司江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖二路333...
干货:海南医疗器械经营许可证好办吗?办理流程有哪些?
第二类医疗器械经营备案凭证长期有效;第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第十六条规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。4、医疗器械经营许可...
乐心医疗:申请延续医疗器械生产许可证已获得受理
金融界7月2日消息,乐心医疗电子股份有限公司近日接收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》,其申请的医疗器械生产许可证延续事宜已获得受理,许可期限将从2024年08月11日延续五年。这将进一步夯实公司医疗级高标准的产品质量优势,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,同时对公司加快市场开拓、实现战略落地产生积极...
...声学领域向医疗健康领域延伸,已取得Ⅱ类医疗器械生产许可证及...
公司回答表示:公司顺应电子产品消费属性与医疗属性相互融合的趋势,立足于消费声学领域,并积极向医疗健康领域延伸(www.e993.com)2024年10月20日。公司在业内抢先布局健康医疗领域,取得Ⅱ类医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资质,自有品牌已覆盖专业助听器、辅听器、智能指环等产品,积极培育公司的第二成长曲线。
开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程
二类医疗器械许可证办理流程:准备申请材料:收集并准备所有必需的文件,包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类:对医疗器械进行分类,确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系:建立符合相关标准(如ISO13485)的质量管理体系,确保符合法规要求。技术文件准备:准备详细的技术文件,...
医疗器械租赁监管不缺位
据报道,2019年,南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需办理《医疗器械经营许可证》,只需按照营业执照记载的经营范围直接经营。南沙自贸区实行的是特殊政策,且仅对医疗器械融资租赁企业放开政策,无需办理许可或备案。从法理上看,医疗器械融资租赁,其本质租赁的是资金而不是医疗器械,虽然涉及医疗器械,但医疗器械生产企...
...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项
2023年9月26日,珠海市香洲区市场监管局根据上级交办的案件线索,对某贸易发展有限公司进行现场检查,发现其仓库摆有待销售医疗器械一批,部分医疗器械储存温度不符合要求。经查,当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发,在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标...
沈阳市市场监管局公布药械化安全领域典型案例
近年来,沈阳市市场监管局始终严防严管严控“两品一械”安全风险,持续加大药品、医疗器械、化妆品安全领域违法行为打击力度,保障人民用药、用械、用妆安全,守护人民生命健康。9月5日,沈阳市市场监督管理局公布一批典型案例。大东区杨某未取得药品经营许可证销售药品行为案...