飞检组出击!一批器械公司被停产
武汉一海数字医疗科技股份有限公司、襄阳市鼎星医疗科技有限公司、湖北康元生生物科技有限公司、武汉朗迪远程医疗科技有限公司4家企业生产质量管理体系存在严重不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况,责令停产整改。目前,襄阳市鼎星医疗科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注销医疗器械生产许可证;...
三鑫医疗控股子公司“飞检”不合格停产
国家药监局要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。5月27日,黑龙江...
21健讯Daily|海润生物等三企飞检违规停产整顿;辉瑞关闭旗下著名...
据通告,国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查,发现企业存在多方面问题,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,企业已对存在问题予以确认。湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗...
药监局突袭检查!大批械企被停产整改
全国医疗器械飞检频频落地。多省药监局飞检!大批械企被查12月27日,福建省药监局发布了对40家医疗器械企业的飞检结果公告,其中7家企业被要求停产整改,28家企业在质量管理体系方面发现一般性缺陷;另有5家企业在飞行检查时已处于停产状态。福建省药监局此次飞检,不仅涉及大博医疗这类上市械企,还在检查过程中发现大量...
两家知名企业停产,耗材质量问题曝光
飞检强度再提升,两家企业不符合标准遭停产国家药监局的公告显示,三原富生存在企业产品技术要求中国规定相关原料和产品检测方法未满足2015版药典要求;产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格;以及企业新建阳性对照间,未能提供相关变更记录和评审验证记录等多项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的标准。黑龙江鑫品晰则...
宝莱特子公司“飞检”不合格,目前已完成整改
此次飞行检查后次日,三原富生鉴于实际情况,主动向陕西省药品监督管理局申请停产整改并获得其同意,同时由陕西省药品监督管理局委托陕西省药品安全抽样技术中心对库存产品进行抽样,经陕西省医疗器械质量检验院进行全项目检验,并出具检验结论:“被检样品所检项目符合国械注准20193100742《血液透析浓缩液产品技术要求》的...
药监飞检力度升级,有企业主动注销生产许可证
2021年6月,国家药监局器审中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》明确,基于医疗器械数据、使用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械,需要经药监局审批上市。这也拉开了手术机器人的监管序幕。随后各地药监部门组织飞行检查,不定期对手术机器人、全智能化超声设备、医疗级智能可穿戴设备等一系列...
65家医疗器械生产企业“飞检”不过关 其中9家企业被责令停产整顿
中国网财经11月20日讯日前,湖北省药品监督管理局发布公告称,今年9月组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查,此次飞行检查共派出17个检查组,检查医疗器械生产企业65家,其中无菌医疗器械生产企业32家,义齿及口腔材料生产企业17家,体外诊断试剂生产企业3家,其他医疗器械生产企业13家。
飞检亮剑!江苏11家医疗器械公司停产整改!_腾讯新闻
经检查和风险会商,下列11家企业需停产整改(其中4家企业交叉飞行检查前已停产)。分别为:1.南京赛尔金生物医学有限公司2.南京南亚医疗器械有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)3.苏州健康在线医疗科技股份有限公司(交叉飞行检奎前处于停产状态)4.丹阳市康宝医疗科技有限公司...
柳州两医疗器械企业"飞检"不过关 被责令停产整改
广西新闻网-南国今报柳州讯(记者石红星)1月5日,柳州两家医疗器械生产经营企业,因没有通过自治区食品药品监督管理局的飞行检查,被通报并责令停产整改。这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产品研究有限公司。通报称,在事先不通知被检查对象的飞行检查中,广西柳州圣美康医疗器械有限公司存...