...岗位,筑牢药品安全底线——守护药品安全净土,当好药物警戒卫士
目前我省有11家药品上市许可持有人生产的24个药品品种进入集采中选品种,根据现有监测数据显示,被纳入集中带量采购中选品种目录的24个品种(规格)未发现非预期严重或聚集性、突发性安全性风险;二是重点关注化妆品特别是可能引起社会重大影响的不良反应监测数据。经日常分析发现某染发剂在我省出现的多例严重化妆品不良反应...
安徽省药监局:完善药物警戒工作机制 提升药品安全风险防控能力
生产环节,明确对该省药品生产企业自行生产或委托生产的药品品种,发生聚集性事件后经调查确认存在质量问题的,所在地省局分局应依法进行查处,并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等风险控制措施。流通环节,聚集性事件发生后,由省药监局各分局、各市市场监管局依职责分工对涉事药品的经营使用单位采取暂停销售、使用等...
2024广东深圳市药物警戒和风险管理研究院员额制人员招聘1人公告
深圳市药物警戒和风险管理研究院(以下简称“市药物警戒院”)成立于2002年,是深圳市市场监督管理局下属的事业单位;承担已上市药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测等药物警戒相关技术支撑工作;承担全市药物滥用监测相关技术支撑工作;定期开展药品风险状况评估和药品风险防控研究;承担药物警戒相关监管科学研究工作;协助...
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
在这一背景下,药智数据倾力打造了药物警戒数据库,为药品研发、临床用药及监管决策提供了强有力的数据支持,同时为医药从业者提供了便捷的药物警戒信息查询工具。让我们一起来探索药物警戒数据库的亮点:权威数据来源药物警戒数据库收录了自2005年以来国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯内容。目前已收录255期...
...联合省药品评价和风险监测中心开展药物警戒质量管理能力提升培训
中国食品药品网讯近期,黑龙江省药监局稽查六处联合省药品评价和风险监测中心结合“安全用药月”活动,开展辖区内药品上市许可持有人药物警戒质量管理能力提升培训。辖区内23家药品上市许可持有人的关键人员、药品警戒负责人、质量部长等100余人参加培训。图为培训现场。
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
对比国内外药物警戒管理差异,国内的风险沟通活动比较少(www.e993.com)2024年10月25日。客观上来看,这可能因为大部分仿制药国外上市较早,与我国药物警戒管理起步较晚有关。然而,主观上思考,也与国内药物警戒管理中存在的“风险控制”主动性意识不足相关,而专业的DHPC“风险沟通”在药物警戒管理中更不宜少。
山东省药监局第六分局举办药品委托生产持有人质量风险专题培训班
中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第六分局、菏泽市现代医药港管理服务中心联合举办药品委托生产持有人质量风险专题培训班,进一步落实药品上市许可持有人药品全生命周期管理责任,提升委托生产持有人质量风险意识。菏泽市近30家企业80余人参加培训。此次培训内容涵盖委托生产过程中的质量管理、风险控制、法规政策、...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
(五)加强药品风险及应急管理能力建设。10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警,优化省药品不良反应监测中心功能,加强省药物警戒平台建设,实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。