江西省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的公告(2024年 第...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销以下2家企业2个产品的医疗器械注册证书:一、江西同天乐科技实业有限公司:一次性使用医用口罩,注册证号:赣械注准20212140091。二、南昌元合泽众科技有限公司:牙齿脱敏剂,注册证号:赣械注准20202170457。特此公告。江西省药品监督管理局2024年10月8日相关...

医疗设备如何满足Health Canada认证的注册要求?

ClassI设备:无需获得许可证,只需注册并列入HealthCanada的器械数据库。ClassII、III、IV设备:必须向HealthCanada申请医疗器械许可证(MedicalDeviceLicense,MDL)5.申请流程A.ClassI设备医疗器械注册:通过HealthCanada的**器械许可证申请系统(MDALL)**进行设备的注册。B.ClassII、III、IV设备...

「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证

在加拿大卫生部的检查中，MDEL持有者必须向加拿大卫生部证明他们符合他们所证明的与他们在加拿大制造、进口或分销（销售）的医疗器械有关的监管要求。生产商必须申请并维护MDEL，以确保符合《食品和药品法》及其《医疗器械条例》。要维护MDEL，必须执行以下操作：1.每年4月1日前提交年度许可证审查申请。2.如果《医疗...

医疗器械ISO证书大使馆认证办理指南

ISO证书大使馆认证需要提供ISO证书复印件、营业执照复印件、授权委托书、影印件和原件相符保函,正常办理的周期是12-15个工作日才能签发正本,各进出口企业要合理安排办理领事认证的时间。一、什么是ISO证书ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,ISO证书,是产品质量体系证书同时也...

国家药监局关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告

按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证:一、沧州康华医疗器械有限公司的2个产品:脑动脉瘤夹,注册证编号:国械注准20163131005;颅骨修补钛网板螺钉系统,注册证编号:国械注准20173130706。

...管理局关于注销医用外科口罩(非无菌型)等7个医疗器械注册证书...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销湖南恒昌医药集团股份有公司共7个产品的医疗器械注册证:1.医用外科口罩(非无菌型),注册证编号:湘械注准20202140215;2.医用外科口罩(无菌型),注册证编号:湘械注准20202140216;3.一次性使用医用口罩(非无菌型),注册证编号:湘械注准20202140217;...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

该公司未取得该产品医疗器械注册证书。根据“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）”公告，伤口护理软膏已由I类调整为Ⅱ类管理，自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该产品标签标示商品名为“人表皮生长因子凝胶”，但涉案产品成分中不含有人...

医美:目前国内约有25家企业获得射频类三类医疗器械证书

专家表示,2024年4月1日起,所有医美射频仪器必须获得医疗器械注册证才能生产、进口或销售,目前国内约有25家企业获得射频类三类医疗器械证书,但部分可能应用其他领域,而非医美领域。目前市场对医美射频设备需求旺盛,整体形势看好,医美行业从3月份到现在整体呈稳中有升态。

朝阳区中医医院区级中医医疗中心及中医适宜技术推广中心设备采购...

①本项目投标产品属于第一类医疗器械的,须提供《医疗器械生产备案凭证》;②本项目投标产品属于第二类、第三类医疗器械的,须提供《医疗器械生产许可证》;3.2.2本项目投标产品属于医疗器械的须提供相应的医疗器械注册证。三、获取招标文件时间:2024-10-24至2024-10-30,每天上午09:00至12:00,下午12:00至...

昆明医科大学第二附属医院实验中心2024年医疗设备采购项目(一)(二...

要求:包1、2、3、4、53.1(1)针对本项目所采购医疗器械,投标人如果是代理商或经销商,须提供医疗器械经营许可证/备案,所投产品制造商医疗器械生产许可证(进口产品不做要求)、所投产品的医疗器械注册证及附件;投标人如果是制造商,须提供医疗器械生产许可证(进口产品不做要求)、所投产品的医疗器械注册证及...