博瑞医药:BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验达成预期目标
该试验在非糖尿病的超重或肥胖受试者中进行,共120例受试者。结果显示,5mg、10mg、15mg剂量组在核心减重指标方面优于安慰剂组,安全性和耐受性良好。但减重疗效需后续Ⅲ期确证性临床研究确认,目前仍处于研发阶段,对公司经营业务无较大影响。...
泰格医药(3347.HK)投资价值分析报告:项目经验丰富带动临床试验...
到了药物临床研究阶段,CRO可提供的服务包括I至IV期临床试验运作、生物等效性研究(BE,Bioequivalency)、生物分析、数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。CMC(Chemistry,ManufacturingandControl,化学成分、生产与控制)一般会贯穿CRO服务的临床前研发和临床研究阶段。通常与临床前研发和临床试验同步...
...披露关于重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准的公告
本协议的签署不会对公司的财务状况产生重大影响。同时,疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可等,临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性,公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策,注意...
参加临床试验就是去做“小白鼠”吗,会不会很危险?
药物临床研究有一系列严格的法律法规,最主要的是国家药监局与国家卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》,旨在确保受试者的安全和研究的科学性,在这一过程中,保护受试者的安全第一要求。02临床研究最大可能保护受试者药物临床研究对受试者的保护涵盖了方方面面。首先,药物开发初期,必定会在小白鼠、狗或...
9月10日操盘必读:影响股市利好或利空消息
影响股市利好与利空消息宏观新闻1、外交部发言人毛宁宣布:应沙特王储兼首相穆罕默德、阿联酋副总统兼总理穆罕默德邀请,国务院总理李强将于9月10日至13日赴沙特主持召开中国—沙特高级别联合委员会第四次会议并访问沙特、阿联酋。2、全国人大常委会9日启动企业国有资产法执法检查。执法检查中,检查组将重点检查8方面...
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
通过加强临床试验监督管理,防范质量安全风险、优化生物医药创新服务机制,加速成果转化进程、提升临床试验监管服务能级,引领高水平发展、联动各部门多方位多角度协同发力,营造良好研究生态等一系列工作举措,促进本市临床试验规范有序开展,保障受试者安全和权益,进一步提升临床试验数据质量,以期达到国内领先、国际接轨的临床试验...
艾迪药业2024年半年度董事会经营评述
截至本报告披露日,全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验,结果显示:所有剂量组别受试者的安全性良好,未发生2级或以上不良事件;药物口服吸收暴露水平良好,可支持每日给药一次。2024年7月25日,该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准,标志着ACC017临床...
安全用药,从认识临床试验药物不良事件开始!
喝酒吸烟等不良习惯对患者的影响尤为严重,例如对于很多类型的药物代谢酶来说,乙醇是诱导剂,加速了这些药物在患者身体内的代谢,从而大大降低药效,造成机体损害。3参加临床试验过程中发生不良事件应该怎么做在药物临床试验过程中,保障受试者安全是首要原则,一旦受试者在临床试验过程中发生不良事件,试验各方会积极采取...
为什么医生会推荐临床试验?我该参加吗?
谁都能参与临床试验吗?不是。临床试验的研究者需要充分评估个体的情况,并按照试验中严格的“纳入、排除标准”筛选,满足条件者才能参加临床试验,成为一名受试者。这些标准并不是拒绝人们参与试验,相反,这是用来判断人们是否适合参加试验,保障参与试验的受试者安全。
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
依据变更对受试者安全性影响风险高低,药学变更可分为两类。第一类:与安全性有关的药学变更,一般通过信息修订(InformationAmendments)的方式向FDA递交,FDA对信息修订的申请进行审评,如存在问题会在30天内给申办者反馈,如无问题则不会联系申办者。为此,申办者会等待30天,如FDA无任何回复或进一步的沟通要求,则可以...