药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
2024年3月26日 - 仪器信息网
制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表1)。对于一些毒性不那么严重的溶剂(2类,表2),应进行限制,以防止患者出现潜在的不良反应。如切合实际,应尽可能使...
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北京正元分析实验室参加世界制药原料中国展
2012年6月28日 - 仪器信息网
4、微生物检测(菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌蜡样芽孢杆菌单核细胞增生李斯特氏菌黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2等)5、溶剂残留检测(甲醇乙醇正己烷环己烷正戊烷正庚烷乙酸乙酯乙酸甲酯乙酸异丁酯正丁醇异丙醇丙酮三氯甲烷...
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