医疗器械产品的销毁规定有哪些?(最新)

可能会对患者造成电击伤害;在流通环节中,经检验发现包装破损、标识不清等影响使用安全的医疗器械也属于不合格范畴;在使用过程中,经临床反馈存在安全隐患或疗效不佳的医疗器械同样需要销毁,比如某些植入性医疗器械在患者体内出现排异反应或无法达到预期治疗效果。

氢氧医学或对多种疾病有积极作用,需选三类医疗器械资质产品

氢气的抗炎作用在癌症治疗中也有帮助,北京市肿瘤防治研究所分子肿瘤学院研究室原主任吕有勇教授表示,癌症治疗中的毒副反应通常与炎症有关,氢气具有的抗炎作用可能有助于减轻放化疗的毒副反应。另外,在组织修复和再生方面,氢气或能与免疫细胞结合使用,提高治疗效果。钟南山:要选有三类医疗器械资质的氢氧机中国工程院...

【干货分享】医疗器械注册申报——风险管理资料如何编写

可合理预见的误适用:非医疗器械产品一般只用考虑失效模式下使用的风险,医疗器械则不同,应该采取一切措施,禁止临床上的误适用。YY/T1437-2023附录A为大家提供了一个清单,可以参考。危险是产生伤害的根源,如:电、运动部件、锐器、传染性微生物、有毒化学品、高温、辐射等等。经过事件序列发生,危险会引发伤害。

上海网络辟谣:故弄玄虚吓唬人!“采样棉签有毒,有荧光,有放射性...

采样拭子是为了采样生产的,本身不含有任何浸泡试剂,也无需含有试剂;同时,采样拭子属于医疗器械,合格产品的基本要求就是无毒无害。所以,传言所称的“环氧乙烷”“锝”等也与采样拭子无关。“环氧乙烷”可用作消毒灭菌,但在正常情况下,采样拭子和抗原试剂盒的生产均不使用环氧乙烷。“锝”确实是一种人工合成的...

2024年上半年我国出口欧美消费品、农食及医疗器械产品 受阻情况

在医疗产品方面,2024年上半年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品4964批次,同比增加59.4%,占美国FDA总通报数的45.0%,占比较上年上升3.0个百分点。其中,中国医疗产品被美国FDA拒绝进口1671批次(医药品77批次、医疗器械1594批次),同比增加370.7%,占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的33.7%,占比较上年同期上升22.3个百分点。

曝光台|广东省药监局发布医疗器械抽查检验信息 康洁医用多次被...

一名医疗器械检查员告诉记者,灭菌过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程,是医疗器械生产过程中需要定期验证和重点控制(www.e993.com)2024年11月12日。环氧乙烷因具有较好的灭菌作用且危险性较低,已成为医疗器械灭菌的常用方式。“需要注意的是,环氧乙烷本身是有毒气体,必须严格控制其残留量在安全范围内。”上述医疗器械检查员表示,若产品灭菌后环氧乙烷解...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行……本月起,这些新规将...

公告明确,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。修订的主要内容包括:一是对...

您使用的不锈钢餐具有毒吗?316不锈钢能不能用?怎样使用更安全

不锈钢本身是一种相对无毒的材料,但在实际应用中,不同类型的不锈钢可能包含微量的特定元素,这些元素可能在某些条件下释放出来。一般而言,有2种不锈钢材料被认为相对无毒:一种是304不锈钢:304不锈钢是最常见的不锈钢类型之一,通常被用于制作食品容器、厨房用具、医疗器械等。它含有较高的铬和镍,通常被认为是食品安全的...

北京提前完成一般制造业疏解提质年度任务 年节水36万立方米

2026年医疗器械产业规模突破500亿元北京市现有医疗器械生产企业超1000家,规模以上医疗器械生产企业149家,2023年共实现产值352亿元,同比增长15.4%;2024年前三季度实现产值257亿元。今年以来,北京市共有7个三类创新医疗器械获批上市,累计获批70个,占全国近三成;共有13个人工智能医疗器械获批上市,累计获批41个,数量居全国...

“三品一械”直播带货消费调查报告

但在直播间里,主播宣传推荐“三品一械”产品行为并未纳入有效监管,导致各种“三品一械”网络直播虚假宣传、违规广告代言等侵权问题时有发生,不仅损害了消费者合法权益,也扰乱了网络市场交易秩序。更主要的是,目前很多老年人沉迷网络直播内容,很容易受到各种保健食品、药品和医疗器械的虚假宣传欺骗,导致权益受到严重损害。