康哲药业白癜风新药上市许可申请获受理
9月24日晚,港股上市药企康哲药业发布公告,磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。公告称,芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标值14.1%(P<0.0001),研究达到了主要终点...
治疗白癜风,康哲药业引进的JAK抑制剂在中国申报上市
今日(9月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Incyte公司申报的磷酸芦可替尼乳膏上市申请获得受理。公开资料显示,这是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂,该产品本次在中国申报上市的适应症为白癜风。康哲药业此前已经与Incyte达成合作,获得该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及东南亚十一...
康哲药业(00867.HK):磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)中国上市许可...
康哲药业(00867.HK)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)(“芦可替尼乳膏”或“产品”)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。本文源自:金融界AI电报
康哲药业「芦可替尼乳膏」在国内申报上市,治疗白癜风
9月24日,康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应症为白癜风。芦可替尼乳膏为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂,已获得美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。2022年12月,康哲药业附属公司康哲美丽与Incyte就用于治疗...
康哲药业磷酸芦可替尼乳膏上市许可申请获受理
来源:财中社财中社9月25日电康哲药业(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏(用于白癜风适应症)的新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品在中国的真实世界研究中显示出积极结果,治疗组中第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标值14.1%(P<0....
康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风)中国上市许可申请已获受理
康哲药业控股有限公司(“本公司”,连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”)欣然宣布,磷酸芦可替尼乳膏(“芦可替尼乳膏”或“产品”)(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理(www.e993.com)2024年10月17日。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口,及在澳门获批上市等...
迈进新产品时代,康哲药业(00867.HK)加速创新成果兑现
康哲药业目前拥有五款已上市的创新药物,涵盖六项不同的适应症。其中,四款药物已经成功被纳入国家医保目录,这不仅标志着它们临床价值受到的认可,也预示后续对业绩贡献的巨大潜力。此外,公司今年至今还迎来了两项重要的上市里程碑。莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)于今年6月获批上市,美泰彤(甲氨蝶呤注射液)增加成人...
施美药业IPO被审计机构拖累,江鸿赌输了6000万元
据瑞财经《预审IPO》查阅,康哲创投穿透后的最终持有人为港股上市公司康哲药业(00867.HK)。而康哲药业在康哲创投成为施美药业股东后,立即与施美药业签订了多项大额合同。其中,2021年6月,康哲药业旗下的深圳市康哲药业有限公司(以下称“深圳康哲”)以5000万元受让了施美药业“厄贝沙坦氨氯地平片”的CDE审核阶段性...
15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...
8月5日,NMPA官网公示,5.1类新药甲氨蝶呤注射液新适应症在中国获批上市。这是康哲药业引进自medac公司的多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂。该产品采用皮下给药,相较于口服甲氨蝶呤有更低的副作用,尤其胃肠道不良反应较少。该产品还易于使用,使患者可在家中自行给药。本次是该产品在中国获批的第二项适应...
康哲药业(00867)午后涨超5% 近1年共有5款创新药上市 公司在研管线...
智通财经APP获悉,康哲药业(00867)午后涨超5%,截至发稿,涨4.78%,报6.79港元,成交额4363.59万港元。国元国际指出,公司3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病均全部纳入国家医保目录,第四个创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)于24年2月获的授权,为中国首个铁基-非钙磷结合剂,用于...