农药的冻融稳定性实验方法及实验原理
冻融稳定性的检测原理:原药、母药及微囊液体制剂等应进行冻融稳定性试验。按照标准要求结冻和融化稳定性试验应在(-10士2)℃和(20士2)℃之间做4个循环,每个循环为结冻18h,融化6h。
...副教授:藜麦蛋白皮克林乳液改善肌原纤维蛋白凝胶冻融稳定性的...
藜麦蛋白Pickering乳液通过降低鱼肉蛋白凝胶的凝固点加快了其通过最大冰晶生成带的速率,抑制冰晶尺寸的增大,从而稳定凝胶中的水分分布,并减少了冰晶对肌原纤维蛋白造成的冷冻损伤,延缓肌原纤维蛋白二级结构的变化,提高了鱼肉蛋白凝胶的冻融稳定性。与此同时,藜麦蛋白Pickering乳液延缓了冻融引起的蛋白质的氧化及降解,显著...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
冻融试验[3]是先于-20℃~-10℃放置2天,再在40℃放置2天,取样检测,如此循环3次;第3次循环后的样品放长期稳定性考察。2.1.2加速试验[1]加速试验是将样品在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置6个月。通常在0月、3月、6月取样检测。当加速试验6月内发生“显著变化”且长期稳定试验温度条件是25℃...
陈文祥、李姿芸、杨睿悦等:液相色谱串联质谱法检测血清他汀及其...
(6)稳定性考察:为考察在不同储存条件下血清样本中待测物的稳定性,将4个浓度的QC样本分别放置在室温(3h)、4℃(24h)、-80℃(30day)条件下和反复冻融3次处理后,进行浓度测定。为考察经前处理后的样本稳定性,将4个浓度的QC样本经前处理后在室温(24h)、4℃(48h)条件下保存后,再进行浓度测定。5.统计学...
浅谈体外诊断试剂产品稳定性
如果效期为一年或一年以内,则前三个月每月检测一次,以后每个月一次。根据产品特点设置检测时间点,可有针对性地对产品变化剧烈的时间段进行更密集的检测。做到产品不合格为止。2.加速稳定性针对PCR产品:将三批次成品试剂盒解冻后,放置于37℃保存,在第0、3、5、7,10天(具体时间点按照产品要求设置)进行检测。
中国器审发布关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则...
企业内部参考品是保证产品性能稳定性以及检测值可溯源的重要构成之一(www.e993.com)2024年10月19日。参考品研究应包括原料选择、制备过程、定值研究、评价指标、统计学分析等。建议采用灭活病毒的临床样本或培养后的病毒株建立参考品,并溯源至国际参考物质,不宜使用质粒。内标设置应合理,质控品宜采用混合临床样本或病毒株或假病毒制备。
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
因为大部分生物标志物的检测通常无法获得空白基质,所以会采用替代基质配制标曲。替代基质的优势是稳定性好、方便、长期一致性。使用替代基质的问题是因为与真实基质存在差异,需衡量采用替代基质检测真实样品的能力,以及采用内源基质检测结果的相似程度。可以采用替代基质中加标、内源样品池浓度在LLOQ和ULOQ之间的样品、内...
CAR-T细胞产品的质量控制和非临床研究——一般原则和关键问题丨...
CAR-T细胞产品稳定性研究的基本原则可参照一般生物产品稳定性研究的要求,并根据产品自身的特点、临床用药的需求,以及保存、包装和运输的具体情况设计合理的研究方案。例如,对于冷冻储存的细胞产品一般应模拟使用情形(如细胞复苏过程)开展必要的冻融研究。考察项目建议涵盖细胞特性、生物学效力、细胞纯度、活细胞数和比率、...
生物分析专栏 | 前体药物的生物分析
3.2.1前体药物的稳定性大多数前体药物是含有酯类结构,是通过衍生化其结构中的酚基、羟基或羧基而生成。在样品的采集、处理、储存、解冻、冻融、提取、吹干、复溶等过程中,酯类前体药物易受体内多种酯酶的催化和体外水解反应,转化形成其活性化合物。从生物样品分析的角度来看,应尽量避免发生前体药物的分解,否则将...
长期监测与野外控制试验揭示温带典型森林结构、功能及演变规律
以长白山阔叶红松林生物多样性长期监测样地内,连续??8??年的野外种子收集数据为研究对象,检测了群落内??20??个木本植物物种??8??年间的种子生产的变异性和同步性(图??12),并且验证了传粉效率假说以及气象因子对种子生产的直接作用,即长白山温带阔叶红松林群落水平的种子生产动态同时决定于进化中的选择压力(...