医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,在深圳市第三人民医院(「深圳三院」)进行,主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中,ICVAX的安全性和最大耐受剂量;并探索疫苗的免疫原性(clinicaltrials.gov编号:NCT06253533)。此次试验共招募了...

...有了新进展 艾滋病治疗性核酸疫苗成功完成人体一期临床试验

市三医院院长、该疫苗临床试验1期项目总负责人卢洪洲表示,一期临床试验主要评估,接受鸡尾酒疗法治疗效果良好的HIV-1感染者中,使用疫苗安全性和最大耐受剂量,并探索疫苗免疫原性。卢洪洲介绍,45名受试者被随机分配到3个不同剂量组(分别为1毫克、2毫克和4毫克),每组中疫苗与安慰剂的比例为12:3。最终,45名受试者...

...有限公司自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验...

BGM0504注射液治疗超重或肥胖的II期临床试验初步结果显示,BGM0504注射液5mg、10mg、15mg剂量组受试者,每周给药1次、给药26~30周后的整体耐受性、安全性良好,各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组(p〈0.0001);以及各剂量组受试者在次要疗评指标方面,如心血管代谢风险指标、增加...

...前列腺癌治疗新篇章:PSCA-CAR T细胞疗法1期临床试验揭示初步成效

临床试验设计包括三个剂量水平(DL):DL1:100百万(M)PSCA-CART细胞,无淋巴清除(LD)。DL2:加入LD后的100MPSCA-CART细胞。DL3:减少LD后的100MPSCA-CART细胞。在试验中,参与者被分为三个剂量水平进行治疗。每个剂量水平的治疗和监测过程包括CART细胞制造、输注前后的生物样本采集、成像检查和长期随访。

普那布林联合免疫双子星治疗小细胞肺癌,有患者获益长达5年!

2018年9月至2023年2月期间,共计招募了39名患者,其中36名患者接受了研究的药物治疗并可以进行安全性评估。其中一期临床试验入组了16名患者,II期临床试验入组了20名患者,一期临床试验确定普那布林的最适剂量为每平方体表面积30毫克,比较常见的不良反应有呕吐、恶心、输液反应,6%的患者出现了三级以上不良反应。

深市上市公司公告(8月9日)

I期临床试验主要评价STSA-1301皮下注射液单次给药的安全性和药代动力学特征,结果显示,在方案设计的剂量范围内,STSA-1301皮下注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性良好,呈非线性药代动力学特征,能够剂量依赖性地降低血清总IgG水平,给药后5~14天出现最大降低幅度(www.e993.com)2024年11月28日。在高剂量组会呈现一定的免疫原性,但...

乐唯初??在华获批用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染

根据对2b期研究数据的进一步探索确定了尼塞韦单抗的给药方案,并应用于随后的临床试验中。在随后的试验里,体重低于5kg的受试者单剂次注射剂量为50mg,体重达5kg或以上的受试者单剂次注射剂量为100mg。[4,9]3期MELODY研究(04试验)是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估注射尼塞韦单抗后150天...

网红教练揭秘美国游泳紫薯队靠谱吗?

别说人不等于小鼠,光这么高的剂量,要在人体里复刻本身就很有挑战。ITPP有做临床试验,2021年癌症治疗里的一期临床试验还发表了。该试验干脆用了静脉注射。在附加材料里有解释,ITPP的潜在有效剂量非常高,体内半衰期又很短,口服利用率不行,达不到起效所需的药物量,只能注射。而且一次注射需要8小时,这大概很难用到运...

关注|创新药Ⅰ期临床试验剂量探索设计方法及其对我国的启示

在创新药研发中,剂量探索是新药Ⅰ期临床试验的重要研究目的之一,其研究方法的科学性直接决定了后续临床试验给药剂量的安全性和有效性。最近研究表明,国外Ⅲ期临床试验失败的主要原因之一是药物剂量确定不正确[1]。目前,Ⅰ期临床试验剂量探索设计方法已成为国外新药研发的热点问题之一,并产生了一系列理论基础扎实,应用效...

抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中剂量探索的设计方法

在抗肿瘤药物的整个研发过程中,Ⅰ期临床试验是很重要的一个部分,其目的是探索不同给药方案下的最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)、合理的给药方案,从而确定Ⅱ期临床试验推荐的给药方案。同时了解新药人体药动学特征,获取药动学参数,并观察初步疗效,进行PK/PD(药动学/药效学)分析。由于Ⅰ期临床研究要达到...