抗癌药卡培他滨价格“腰斩”,质量是否可靠呢?

对于患者对集采仿制药的质量顾虑,成立国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组,目前已对五批集采中选仿制药和原研药进行真实世界研究对比差异性,让患者真正放得下心。集采抗癌药真实世界评价第三批国家带量采购执行情况中,55种药品、191个产品中选,涉及高血压、糖尿病、恶性肿瘤等药品品种,...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不够。近年来,随着成本压力加剧,一些仿制药企业降低药品的用料标...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不够。近年来,随着成本压力加剧,一些仿制药企业降低药品的用料标...

托伐他汀仿制药美达信:心血管疾病治疗的等效性与安全性深度解析

具体来说,在降低LDL-C方面,仿制药的效果与原研药无显著差异,这充分验证了其在降脂效果上的等效性。此外,仿制药在安全性方面也表现出色,尤其在减少药物性肝损伤方面展现出潜在优势,而肌肉相关副作用则与原研药保持相当水平,这为患者提供了更加安全、可靠的治疗选择。

白云山:注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇10月28日丨白云山发布公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(简称“白云山制药总厂”)、全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(简称“明兴药业”)分别收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月24日。

从数据看阿托伐他汀仿制药美达信在心血管疾病治疗中的卓越表现

研究结果显示,阿托伐他汀仿制药在降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)以及甘油三酯(TG)方面,均表现出与原研药无显著差异的疗效。这意味着,美达信??在降脂效果上与原研药具有等效性,为患者提供了另一种可靠的治疗选择。除了疗效卓越,阿托伐他汀仿制药在安全性方面也表现出色。研究数据显示...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

对提议生物仿制药的监管要求

产品的声称货架期应使用提议的生物仿制药获得的完整稳定性数据进行论证。不需要提议的生物仿制药和参考产品之间的比较实时、实际条件稳定性研究。2.6.测试程序将生物仿制药的产品和过程的关键变化与参考产品的变化进行比较,以便适当地进行程序,不一定需要验证,因为一些测试方法不能完全验证。分析方法必须合格、灵敏且足够...

我与医保的故事:6分钱仿制药盐酸二甲双胍的自述 | 真实世界研究

说实话,我打心底里感激国家医保局,让我拥有了真实可靠的自证数据,我可以自豪地告诉大家,我的确能以亲民的价格为患者提供与原研药相当的治疗效果!降糖效力,与原研药并驾齐驱在首都医科大学宣武医院和吉林大学白求恩医院开展的真实世界研究中,我——仿制药盐酸二甲双胍片,与原研药进行了疗效对比。结果显示,在降低糖...