鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

联邦制药:注射用头孢呋辛钠通过一致性评价

格隆汇11月14日丨联邦制药(03933.HK)发布公告,公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢呋辛钠经中国国家药品监督管理局审批,于2024年11月12日通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素,临床适用于治疗多种特定微生物敏感菌株引起的呼吸...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

美达信通过一致性评价,与原研药临床等效且安全性好

这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性(www.e993.com)2024年11月25日。基于以上研究结果,研究团队得出结论:阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当,仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性。这一结论为临床合理使用仿制药提供了有力的支持,同时也为国家药品集中采购政策的落地执行提供了真实世界的证据。该...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

2016年，国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药的相关指标与原研药保持一致。当年，谢梦刚进入药企的研发岗位工作。面对转变，她眼看着公司内部陷入混乱。“大家这才意识到，数据要真实可靠，但掌握不好该怎么去做，来满足国家的标准。”谢梦有些迷茫：仿制药对原研药的复刻，本身便无法...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

张阿姨很是担心,价格差异这么大,疗效是否有保证,医生说:“放心吧,这个非洛地平缓释片是通过了仿制药一致性评价的,质量有保证。”但张阿姨还是很困惑。不论在医院开药,还是在药房购药,越来越多的人提到一个新名词“仿制药一致性评价”。一、仿制药一致性评价的概念与背景...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。