科兴制药:白蛋白紫杉醇获英国药监局上市批准

中证网讯（记者张鹏飞）近日，科兴制药发布公告，其与浙江海昶生物医药技术有限公司合作“出海”的产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白蛋白紫杉醇”）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。相比传统的紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇在安全性和患者依从性方面有所提升，具备显著的临床...

科兴制药亮相CPHI Milan 2024 白蛋白紫杉醇欧盟发布仪式成功举办

值得一提的是，科兴制药在展会期间举办了白蛋白紫杉醇（Apexelsin??，以下简称“白紫”）欧盟上市发布仪式，与海昶生物、欧洲市场的合作伙伴共同见证这里程碑式的一刻。仪式上，科兴制药总经理赵彦轻表示：“白蛋白紫杉醇是科兴制药从新兴市场向欧洲市场扩张的核心产品，意义非凡。公司按照欧盟药品GMP标准为白紫建设了全...

科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获得英国上市许可

近日,公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin??,下称“白蛋白紫杉醇”)已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市批准。药品相关情况药品名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)商品名称:Apexelsin??适应症:用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及...

全球化之欧洲站 | 科兴制药亮相CPHI Milan 2024,白紫欧盟发布仪式...

(科兴制药展位)公司在展会期间举办了白蛋白紫杉醇(Apexelsin??,以下简称白紫)欧盟上市发布仪式,与海昶生物、欧洲市场的合作伙伴共同见证这里程碑式的一刻。仪式上,总经理赵彦轻表示,“白蛋白紫杉醇是科兴制药从新兴市场向欧洲市场扩张的核心产品,意义非凡。公司按照欧盟药品GMP标准为白紫建设了全新的生产线,并同步开...

...广东力争2027生物医药产业集群规模超万亿 恒瑞白紫美国获批

恒瑞紫杉醇(白蛋白结合型)美国获批上市:10月10日,恒瑞医药(51.390,1.19,2.37%)发布公告,向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。汕头超声创业板IPO注册生效:10月10日,深交所官网显示,汕头市超声仪器研究所股份有限公司创业板上市申请注册生效...

化疗药白紫是什么药

核心提示:化疗药白紫是指以依托泊苷、顺铂、卡铂、环磷酰胺、紫杉醇等为主要成分的抗癌药物(www.e993.com)2024年11月5日。使用这些药物需谨慎,并密切监测副作用,因为它们可能会引起严重的不良反应。如果有任何疑问或不适,应立即寻求医生的帮助。化疗药白紫是指以依托泊苷、顺铂、卡铂、环磷酰胺、紫杉醇等为主要成分的抗癌药物。使用这些药物需谨...

稀缺医药出海平台加速兑现,科兴制药三季报外销收入增长47%

在众多引入的品种中,白蛋白紫杉醇(下称“白紫”)是最早推动,且进度最快的品种。从现阶段该产品主攻的欧洲市场格局来看,商业化价值显著,后续有望以出色的业绩支撑公司商业模式的兑现。首要逻辑就是白紫在欧洲市场良好的竞争格局及市场空间。据了解,白紫主要用于治疗乳腺癌、晚期非小细胞肺癌和晚期胰腺癌等疾病,是...

多国GMP验厂节奏符合预期,白紫出海欧盟确定性较强

其中,大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查,并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约,有望于2024H2在欧盟商业化,成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业,放量确定性较强。欧盟医疗支出水平较高,且以公共医疗支出为主,药品可及性及定价规范性较强。德、法、意、西、英五国...

科兴制药:出海大品种获批欧盟GMP,海外商业化取得重磅突破

5月5日晚间,“创新+国际化”双轮驱动的生物制药企业科兴制药(688136)发布公告,公司近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局(EMA)相关法规颁发的《药品GMP证书》,旗下注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(下称“白紫”)获批欧盟GMP认证。公告指出,据欧盟成员国间GMP互认制度,获批后,公司旗下白紫产品将具备欧盟市场准入...

白蛋白紫杉醇三周疗更好!研究证实:剂量减少,疗效更优

紫杉醇是临床常见的化疗药物之一,在乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌中均获批了相应适应证。而传统紫杉醇难溶于水,需要聚氧乙烯蓖麻油或乙醇等作为溶剂,因此过敏反应的发生率较高。此外,紫杉醇导致的神经毒性也是临床面临的巨大挑战。经过剂型改良后的白蛋白紫杉醇无需添加