天津市药监局第二监管办深入开展药械委托生产企业延伸检查
中国食品药品网讯天津市药监局第二监管办(以下简称第二监管办)深入贯彻落实天津市药监局关于加强药品委托生产监管以及开展医疗器械注册人委托生产专项检查的工作部署,近日,第二监管办分别派员前往山东淄博、广东佛山、湖北武汉及浙江嘉兴、杭州对2家药品生产企业和3家医疗器械生产企业开展委托生产延伸检查。此次专项检查...
国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!
为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗的膨体聚四氟乙烯面部植入物,韩国硕月医疗的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停进口、经营和使用。涉及知名植入产品此次公告涉及两款膨体,膨体又叫做聚四氟乙烯(expandedPT...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
此外,李利表示国家药监局全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。完善药品安全责任约谈机制党的二十届三中全会对完善药品安全责任体...
国家药监局发文:检验科使用这类试剂,重罚!
2023年11月12日,贵阳市南明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以没收涉案产品、罚款30000元的行政处罚。这类案件并不是个例,此前,海南省药品监督管理局官方公众号海南药闻公布了两起打击违法违规典型案例,其中一起也为检验科使用过...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
智通财经APP获悉,9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)。国家药品监督管理局局长李利提到,对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和...
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】广东??严标准促协同做实...
截至2024年1月5日,广东省医疗器械质量监督检验所出具新版GB9706系列标准检验报告2363份,检验平均周期比公示承诺时间缩短20%(www.e993.com)2024年10月18日。广东省药监局组织编写《GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施注册人、备案人体系符合性自查指引》,进一步帮助医疗器械注册人、备案人查漏补缺,确保新标准导入完整、充分、合规。委托...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:30号公告发布以来,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。截至目前,共有25个射频治疗仪、...
??国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查...
对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核,不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议及委托协议,监督受托方...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局相关处室、各分局...
山东部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检
近日,山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》(以下简称《工作方案》),部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验,督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。《工作方案》明确8项重点检查内容,主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入,是否落实实施主体责任清单...