重磅!「7款创新医疗器械」进入特别审查程序

杭州莱普晟医疗科技有限公司(以下简称:莱普晟医疗)于2016年创立,专注于自主研发用于移植器官保护、保存、修复及转运的先进医疗器械,致力成为移植器官灌注保存、复苏领域的国内标杆和全球领先的解决方案提供商。自成立以来,莱普晟医疗主要在器官灌流保护、转运修复方面进行核心技术的突破,正在开启我国器官保护的新模式。莱普晟...

事关创新药,成都拟最高奖励1亿元!

对首次取得医疗器械注册证、具有自主知识产权的第三类医疗器械,按研发投入的20%给予最高500万元奖励,纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的,最高奖励金额再提高200万元,单个企业每年最高奖励1000万元。支持第二类医疗器械研发。对纳入省创新医疗器械特别审批或优先审批程序,并首次取得医疗器械注册证的第二类医疗器...

上海医疗器械创新研发再迎喜讯,今年获批数量已追平去年

上海医疗器械创新研发再迎喜讯。上海市药监局9月25日宣布,国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括浏览器端、服务器端,用于头颈动脉CT...

医械注册人委托研发生产相关咨询解答

答:问题1:需要。母公司与全资子公司是不同的企业主体,根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药品监督管理局2022年第50号通告)的要求,申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议,明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责,应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。...

创新药品和医疗器械上市步伐加快——促进医药产业高质量发展

“药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。”李利介绍,国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局...

...早盘走高 微创系涨幅居前 国家药监局称全力促进医疗器械研发创新

中信建投此前指出，展望Q3和Q4，市场对于医疗合规要求提升、飞检等医疗政策对行业的影响已有预期，近期不少个股的中报业绩已落地、全年业绩预期将更加明朗(www.e993.com)2024年11月11日。有新品放量、出海业务快速发展逻辑的公司，有望在行业低基数背景下实现同比高增长、环比也有望改善，建议关注医疗器械的投资机会，重点把握业绩确定性强的方向及个...

健帆生物:公司主要从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售

健帆生物：公司主要从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售金融界6月19日消息，有投资者在互动平台向健帆生物提问：请问贵公司有合成生物的技术或相关产品吗?公司回答表示：公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，主营产品血液灌流器主要以医用树脂为吸附剂实现对血液内中大分子毒素及蛋白...

迈瑞输了专利官司!背后是万亿医疗器械市场之争

在司法实践中，实用新型专利的创造性要求相对较低，更偏重于技术改进和实用性；而发明专利则要求更高的技术创新水平，技术要求、保护范围等方面都更严格，当然获得发明专利的保护也更具有竞争力和长期价值。医疗器械行业正面临行业集采、同质化严重等问题，而同质化的根本原因，其实就是没有知识产权的保护，有了第一...

医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...

《征求意见稿》内容包括一百九十条,其中明确提出,国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,强化企业科技创新主体地位,支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新;以及国家建立医疗器械产业发展基金,促进高性能、高品质医疗器械的创新发展等。

风和医疗IPO:研发捉急还有专利纠纷 对赌协议未清理完毕

6月29日,江苏风和医疗器材股份有限公司(以下简称“风和医疗”)在沪市科创板已更新提交相关财务资料,保荐机构为中国国际金融股份有限公司。招股书显示,风和医疗拟融资金额8亿元,用于微创高端医疗耗材及机器人项目的生产制造,包括生产制造和研发项目2个子项目,建设周期均为3年。