...创新药制剂和原料生产基地建设项目(一期)项目建设上(附调研问答)
答:公司将小额定增项目进行了变更,一部分资金将用在创新药制剂和原料生产基地建设项目(一期)项目建设上。该项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产;在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。截至2024年6月末,苏州...
海森药业拟20亿投建新厂区 用于生产原料药
财中社10月17日电海森药业(31.430,0.75,2.44%)(001367)发布公告,计划与浙江东阳经济开发区管理委员会签署《海森药业新厂区建设项目(一期)投资合作协议》,项目一期投资总额不低于20亿元,用地约192.2亩,主要用于生产硫糖铝和阿托伐他汀钙等原料药。公司指出,投资资金来源于自有资金及其他自筹资金,可能对短期现金流造...
...国内的原料药企业,确保国内的原料药企业良好发展(附调研问答)
截止2024年6月30日,上海研究院通过自主研发已向川宁生物交付的红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、肌醇、角鲨烷、依克多因等产品,目前各个产品的产业化进度如下:其中红没药醇已成功在“绿色循环产业园项目”进行试生产并已进入销售阶段,5-羟基色氨酸已进行试生产;麦角硫因已进入中试阶段;肌醇已进行试生产;角鲨烷...
...化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
...的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监...
润都股份(002923)接受4家机构调研,讨论了原料药盐酸去甲乌药碱的上市申请进展。公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的科技型医药企业,主要产品涉及多个治疗领域。已集采多种药品,包括布洛芬缓释胶囊等,预计市场竞争激烈但公司持续关注行业动向,优化产品结构。公司立项思路聚焦于治疗慢性疾病,特别是高血压和消化系统疾病...
【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...
2024年7月26日,药审中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心在上海联合举办了“化学药创新研发与药学研究培训会”(www.e993.com)2024年10月21日。会议内容主要以化学药药学研究为主线,涉及注册审评、生产工艺、质量标准等。上午场和下午场各安排了问答环节,审评专家对与会者的相关问题进行了相应答疑与研讨。
直播问答 | 第55期《有关物质方法开发》——朱子丰
如果是原料药订入质量标准,实际有检出的,制剂的方法肯定是要保证有检出分离能力的。当然了如果要重合也可以,但是还是那句话,你重合了之后是不是合并控制等等这些工作就综合策略,没有绝对说不可以,关键是这么做完了之后产品还能合格吗?12圈友:制剂方法在药典规定的几个杂质,但合成工艺不同,是不是还要结合工艺来...
直播问答 | 第50期《美国原料药DMF常见的CMC缺陷及案例分析...
首先第一点是使用回收溶剂我们是需要去对比原料药质量的,我们要去列一个对比表,使用新鲜溶剂的和回收溶剂的,在同一个表里面去看一下,使用回收溶剂对我的产品质量有没有影响,这个肯定是要的。对于回收溶剂的质量标准的制定依据,看一下你的标准,你的回收的标准跟新鲜溶剂的标准差距在哪里。你实际的批检验数据,就是...
圈友说 | 周问答集锦 - 2024(1.8-1.12)
A1:(CC):审评期间发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。A2:建议获批后走新增适应症,获等原研进来后走补充申请。05授权书Q:(注册-北京):原料药的授权书上用途写的注射,这个可以用于静脉注射吗,授权书需要精准到静脉注射吗,看登记平台没有公式...
事关化学药品研究,多个指导原则连发!
近日,国家药监局药审中心网站发布多个指导原则,规范化学药品研究。具体如下:《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(2024年第27号)为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的...