临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养

临床研究GCP稽查员积微成著提升职业素养临床研究稽查员是临床试验及相关活动的“裁判员”,负责对临床试验和相关活动进行独立审查,以确保试验的设计、实施、记录和报告符合药物临床试验管理规范(GCP)等法规指南和操作流程的要求。2020年7月1日,我国正式实施的《药物临床试验质量管理规范》(简称“中国GCP”)第五十二条规...

健康中国看山西:省肿瘤医院骨软组织肿瘤科举办GCP业务培训会

上游新闻获悉，4月23日，中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）骨软组织肿瘤科邀请中国医学科学院肿瘤医院常驻专家、山西省肿瘤医院GCP中心主任兼临床试验病房主任王鑫开展GCP培训，共同探讨两科今后合作规划。王鑫主任详细解读了临床试验的规范与流程，明确研究管理职责，介绍了注册研究和研究者发起研究的相关内...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训,考核合格后上岗;研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验,熟悉GCP和相关法律法规等;研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格;其他研究人员(如临床研究协调员等)与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务。

《ICH-GCP》临床试验管理规范E6(R2)中英双语版语料

其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护;并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。

同行笔记 · 临床试验中PI的职责与挑战

在不违背ICH-GCP基本原则和基本伦理要求的前提下,做到以下几个方面:权责下放和授权、多方协作、PI质量把关、加强培训。在团队建设方面,有什么可以分享的经验?第一,作为研究团队的负责人,应该充分调动研究人员的积极性,选择合适的人在合适的时间做合适的事,明确团队人员在试验中的分工和职责[4]。

省局发布!加强GLP机构、GCP机构监督管理!药物临床报告、备案等。

第十五条省局建立“江西省药物临床试验日常监管系统”(以下简称“省监管平台”),负责采集全省GCP机构及其伦理委员会、药物临床试验专业、药物临床试验项目等信息(www.e993.com)2024年11月12日。GCP机构应指定专人负责“省监管平台”信息的日常维护和管理工作,相关信息发生变化时,应在10个工作日内更新。

临床试验质量管理规范GCP · 欧盟、美国、中国对比分析

2022年5月1日起施行的新《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局和国家卫生健康委,2022年第28号),明确各相关方职责,优化相应规定,体现最新监管要求:·将体外诊断试剂临床试验纳入医疗器械GCP统一管理,使我国医疗器GCP管理更趋完善;·取消了检验报告1年有效期的要求;...

我院成功举办临床试验质量管理规范(GCP)培训【医院大小事】

机构办主任王振东分别从GCP相关概念、临床试验各方职责、CRC管理、质量控制、伦理委员会的建立以及我院临床试验发展现状等各个方面进行深入解读,内容全面、讲解细致,对于我院研究人员掌握GCP相关知识有很大帮助。最后,研究人员参加了GCP考试,考试通过者将获得院级GCP培训证书。

为患者赢得健康新希望——泰安市中心医院GCP团队“医”心为民侧记

根据院党委部署，泰安市中心医院GCP办公室承担着全院范围内药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验监管和服务工作。在院党委领导下，GCP办公室科学设岗、提质增效，制定和完善了岗位职责、管理制度以及各项标准操作规程（SOP），主动选送机构办、伦理办、专业组人员外出培训和学习，积极邀请院外专家指导，多次举办院内...

纵观GCP过往 寻求药物开发的未来立足点

GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。在GCP还未出现之前,研究人员滥用受试者的现象已经是饱受争议,在1964年芬兰召开的第18届世界医学大会上,正...