宝安区6840体外诊断试剂医疗器械许可证怎么样办理

2):地址需要提供住所证明或者房产证复印件3):人员分为法人、企业负责人(法人和企业负责人可以为同一个人;要是两个不同的人现场核查的时候两个人都要在场)采购、销售、质量负责人含6840冷链试剂对质量负责人的要求是检验学相关专业毕业三年以上或者中级检验师;不含6840冷链试剂对质量监督管理员的要求...

江苏省泰州市海陵区市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

组织自查整改,强化责任落实。督促体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任,按照法规规范要求和检查要点开展风险隐患自查,及时提交自查报告。要求企业对发现的问题举一反三,及时整改纠正,认真落实好质量安全主体责任,不断改进和完善质量管理体系。截至目前,全区39家体外诊断试剂经营使用单位已开展自查并提交自查报告。强...

通知!体外诊断试剂,不纳入政府采购!

(十二)医用耗材管理部门根据使用科室提出的临床需求申请,按照规定进行审核和发放,确保医用耗材的安全和质量。(十三)根据医疗废物相关管理规定,加强使用后医用耗材的处置管理。(十四)对医用耗材实行台账清单管理,逐步建立和完善信息化管理制度和系统,力争实现使用可溯源。(十五)开展医用耗材临床使用评价,评价结果应当作为...

...药品监督管理局关于注销长沙博源医疗科技有限公司体外诊断试剂...

按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销长沙博源医疗科技有限公司产品:尿可替宁检测试剂盒(均相酶免疫法)(注册证编号:湘械注准20232400836)的体外诊断试剂注册证书。特此公告。湖南省药品监督管理局2024年3月19日

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...

集采后检验科到底怎么办?出身检验的招采办主任这么说!

3.履行管理职责,避免招采失误因本人的职责主要是招采,故从招采的管理职责的角度看检验发展:具体执行集采时检验管理人员要做好衔接、转变思想,尽快了解政策性收入(www.e993.com)2024年11月23日。积极沟通采购需求,作为第一采购人和管理者一定要货比三家。对参数不了解,对合同管理不关心,均会造成战略性的失败。

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(体系核查&体外诊断试剂篇)|...

答:注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等规定,建立自检相关的要求并实施注册自检。在成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下可以共同开展,无需重复完成两次检验。体外诊断试剂篇Q一、问:体外诊断试剂溯源是否必须溯源到国家标准品?

通州区市场监管局“三举措”加强体外诊断试剂经营使用检查

为切实规范辖区体外诊断试剂经营使用质量管理,进一步加强体外诊断试剂经营及使用环节的质量监管,保障体外诊断试剂质量安全。从2月起,通州区市场监管局结合专项检查“三举措”加强体外诊断试剂经营使用检查。一是加强排查摸底,做到底数清晰。坚决落实“四个最严”要求,摸清体外诊断试剂经营使用环节现状,梳理经营企业、使用单...

崇川区市场监管局虹桥分局开展“体外诊断试剂经营使用”专项检查

虹桥分局执法人员督促辖区内体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任,指导企业按照法律法规要求和检查要点开展风险隐患,并填报风险隐患自查表。对于自查中发现的问题,督促企业立即整改。通过加强风险管控,落实预警管理,发现并及时消除可能影响质量安全的风险隐患。进一步规范了体外诊断试剂经营使用行为,强化了经营企业和使用...

江苏省如皋市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

强化监督检查,确保质量安全。结合辖区实际,将日常监管和专项整治相结合,严格按照省市局要求,强化对体外诊断试剂经营使用单位开展监督检查。执法人员重点检查体外诊断试剂经营使用单位的采购、运输和贮存环节是否符合要求,进货查验、销售等相关记录是否能够追溯等。截至目前,此次检查共出动执法人员16人次,检查体外诊断试剂经营使...