临床试验国家局核查流程

成立协作组的目的,是通过设计、开展胸部肿瘤研究领域的多中心临床试验及转化研究,特殊病例多中心会诊等,为胸部肿瘤临床实践提供高级别的循证医学证据,促进长三角地区胸部肿瘤的诊疗、转化研究的创新性及前沿性,提高东部地区胸部肿瘤的诊治水平和国际影响力。长三角肺癌协作组青年专家委员会长三角肺癌青年专家委员会是长三角...

“癌症之王”总生存率超90%!靶向多种KRAS突变小分子临床试验结果...

该疗法在1期临床试验中,分别在NSCLC与CRC患者中达到53.4%与29.1%的确认缓解。此外,默沙东(MSD)在今年4月宣布已启动一项3期临床试验,旨在检视其在研口服选择性KRASG12C共价抑制剂MK-1084,与重磅PD-1抑制剂Keytruda联用,一线治疗携带KRASG12C突变且高度表达PD-L1的转移性NSCLC患者。去年,加科思药业公布了KRASG1...

药物临床试验中CRC的核心作用与影响力

CRC通常在药物临床试验现场工作,是研究人员与试验受试者之间的桥梁。他们负责管理试验所需的各种文档,包括试验方案、病例报告表(CRFs)以及受试者的知情同意书等。此外,CRC还需要监控试验进度,确保所有的试验步骤都按照既定的时间表和规范进行。在药物临床试验中,CRC的工作内容包括但不限于以下几点:首先是受试者的...

临床试验的桥梁与纽带--临床研究协调员CRC

作为临床研究协调员,他们的主要职责是协调和协助执行临床研究项目,包括协助确保研究项目的合规性和质量,保障患者的权益和安全,与研究人员、临床研究监查员(CRA)、研究机构等多方进行沟通和协调,使得整个研究过程的顺利推进。临床研究协调员还要负责研究数据的收集、录入和答疑,以及撰写相关报告和文件等工作,为医学研究的深...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

秦叔逵提到的临床研究协调员(CRC),是一个外来工种,最早出现在美国。最早在临床试验过程中,研究者、药剂师等各司其职,难以应对繁琐而严谨的临床试验流程,CRC便应运而生,作为研究者(PI)的助手负责临床试验中项目管理与协调等非医学判断的工作。而我国CRC大量出现的背后是临床试验机构的爆炸性增长。

上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市

本市卫生健康、药品监督管理、科学技术、申康医院发展中心等相关部门和单位组成临床研究联席工作机制,召开专项工作推进会,落实工作责任,统筹协调和管理临床试验各项工作(www.e993.com)2024年11月10日。(二)强化责任落实各责任部门要切实承担起主体责任,结合职责分工跨前协调,加强协同,抓紧细化工作内容和进度安排,积极推进任务落地见效。各责任部门与国...

每周药闻|山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查...

齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在山东省肿瘤医院内，省食品药品审评查验中心的工作人员，正在对医院中心的机构...

时间管理大师之临床试验CRC篇-康达国内SMO公司

3.碎片化时间:临床试验CRC日常工作繁杂,琐事较多,且具有时效性,比如更新表格,解决质疑,扫描文件等,这些琐事可以在用药等待,签字等待,排队递交文件中处理,比如用药过程中,可以和护士核对护理记录单,整理病例,整理随访表格。4.避免拖沓,能当天解决的事情就当天解决,能当时回复的信息就当时回复,因为拖得越久,你花费梳理...

微芯生物:西达本胺治疗结直肠癌临床试验获批

中证智能财讯微芯生物(688321)7月23日晚间公告,公司近日收到国家药监局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》,西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验申请获得批准。

《临床试验项目管理实务》上架了~

本书涵盖了伦理审查委员会组建和运行管理、药物临床试验机构管理(含系列制度范例、系列岗位职责范例、系列机构SOP范例、系列设计规范范例等)、临床试验监查、稽查和检查、CRC培训和各项职责、数据管理及统计分析等药物临床试验运行最新知识和实践经验内容。作者介绍...