国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析,形成可复制推广的药物临床试验管理经验。五、保障措施(一)严格落实各方职责国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品...
...丨省人大代表徐亚楠:建言设立国家药监局医疗器械技术审评中心...
1月22日,四川省第十四届人民代表大会第二次会议在成都开幕,省人大代表们肩负人民的重托,带着群众的心声,以高度的政治热情依法履行职责。来自资阳高新区的省人大代表徐亚楠提出了关于设立国家药监局医疗器械技术审评中心西南分中心的建议。在“规划蓝图”上迎机遇“成渝双城经济圈作为实施长江经济带战略和‘一带一路...
社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘聘用制社会在职人员91...
深市上市公司公告(10月16日)
公告显示,为保证公司正常的经营管理,经公司董事会审计委员会事前同意,公司于2024年10月15日召开董事会审议通过了《关于总经理代行财务总监职责的议案》,同意在第十届董事会换届前,由公司总经理杨杰代为履行财务总监职责。福安药业:子公司原料药上市申请获批福安药业(300194)公告,全资子公司天衡制药近日收到国家药品...
江门市药品不良反应监测中心章程
承担食品(含食品添加剂、保健食品、酒类食品,下同)、药品、医疗器械、化妆品的技术审评工作;承担局机关组织的对食品、药品、医疗器械、化妆品相关单位(包括研制、生产、经营、使用)的许可事项及相关质量管理规范认证的技术审评和现场检查工作。第二章党的建设...
京津冀晋药品检查机构联合召开座谈交流暨课题研讨会
会上,各单位分别介绍了机构编制、承担职责、职业化专业化检查员队伍和检查质量管理体系建设情况,回顾总结了2023年京津冀药品检查审评机构合作工作成效,共同探讨落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》2024年重点工作任务;沟通交流四地药品检查机构质量管理体系建设重点难点问题,共同商讨落实国家药监局关于进一步明确...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
第七条北京市药品审评检查中心(以下简称药品审查中心)负责实施市局交办的检查任务,对市局、分局开展的检查提供技术支撑。第八条市局、分局和药品审查中心依法开展试验机构监督检查,药品检验、药品不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。第三章药品检查机构和人员...
在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则发布
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》自发布之日起施行。去中心化临床试验(DecentralizedClinicalTrials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本...
北京市药品监督管理局2024年财政预算信息
3.负责本市药品、医疗器械、化妆品的注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。4.负责本市药品、医疗器械和化妆品生产许可和质量管理,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案和监督管理。依职责监督实施生产、经营和使用质量管理规范。负责药品、医疗...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
现有监管框架中对药品审评及核查工作有了新的要求与定位,特别强调药品研制和药品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来...