【工作动态】未雨绸缪 整装待发|申办方对宝山区疫苗临床试验项目...
02现场查看培训结束后,申办方对试验现场的功能分区、设施设备情况等进行了实地查看和确认,并就人员授权分工、盲态设置流程等事宜进行了沟通。申办方与区疾控中心以及社区现场工作人员就项目进行过程中可能遇到的受试者招募和管理、冷链保障、物资和资料管理等问题进行了深入的交流和探讨,为后期优化项目细节,确保项目...
...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征Ⅲ期临床试验首次研究者会顺利召开
组长单位PI刘震教授组织全体专家就临床试验方案的治疗疗程、中医诊断标准、纳排标准、评价指标、禁止使用的合并药物及患者日记卡填写要点等方面进行了深入的讨论,并提出进一步完善的意见和建议。天士力研究院何毅专业院长代表申办方致辞,感谢组长单位及各参研单位对天士力创新中药研发的支持与信任,项目团队将根据各位专家的建...
临床试验中遇到了SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)怎么汇报?
安全性评估:SUSAR的记录与报告有助于评估试验药物的安全性,及时发现潜在的安全隐患。科学决策:SUSAR的数据是药物开发过程中科学决策的重要依据,影响药物的进一步开发和上市审批。伦理责任:及时记录和处理SUSAR体现了对受试者权益的保护,符合临床试验的伦理原则。二、SUSAR的汇报流程#深度好文计划#申办者的职责申办...
Ⅲ期临床试验揭盲!贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点
9月1日,由贵州百灵申办、我国首个“全科”证候类中药新药——“黄连解毒丸”Ⅲ期临床试验数据揭盲会在天津顺利召开,标志着该项目进入临床数据分析和总结阶段,距离中药新药上市申报更进一步。会上,黄连解毒丸Ⅲ期临床试验主要研究者天津中医药大学第一附属医院副院长王保和教授与申办方代表贵州百灵企业集团制药股份有限...
我院成功举办“北京城市副中心医产协同创新中心GCP培训班”
耿院长强调GCP机构的服务能力和研究者的职责意识在项目运行过程中起到关键作用,希望通过北京城市副中心医产协同创新中心这个平台与申办方及产业相关专家加强交流合作,共同推动医疗行业的进步与创新(www.e993.com)2024年10月15日。首都医科大学附属北京潞河医院机构办公室副主任梁欣分享《临床试验核查要点与判定原则》,根据国家局核查发现的常见问题及...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
除了“推荐费”之外,在招募患者这一环节,还有其他渔利空间。药企作为申办方和临床试验中心签订合同时,会写明这个项目花费的资金,其中一笔钱是给医生的劳务费,还有一笔钱是给患者的交通补贴和营养补贴。张永泉称:“实际上,部分机构会把给患者的补贴扣下,项目结束后将这部分补贴瓜分。”...
在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则发布
在实施过程中需关注的问题部分,《指导原则》建议,申办方预先明确DCT各方职责及沟通渠道、制定有效的风险控制计划、关注合规性与数据安全、关注数据可溯源性、加强与监管机构的沟通交流。《指导原则》还表示,建议申办方在计划将DCT元素及DHT纳入临床开发计划中时,及早与药审中心进行沟通交流,并在整体的实施过程中,与药...
...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...
第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。第四条????黑龙江省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)负责全省药物临床试验机构的监督管理工作,依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划,依法查处违...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
第四条试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任,授权其他人员承担临床试验有关工作时,应当建立相应管理程序,并采取措施实施质量管理,加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验,执行试验方案,履行工作职责,保护受试者的权益和安全,保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。