上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????为加强药品全生命周期的药物警戒管理,规范药物警戒活动,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。????第二条(适用范围)????对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害...
药物警戒工作相关问题答疑
答:药物警戒相关部门包括药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,持有人应当明确相关部门在药物警戒活动中的职责,并在相关制度中予以规定,确保药物警戒活动顺利开展。5.GVP要求药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,包括负责重要药物警戒文件的审核或签发,其中重要的药物警戒文件包括哪些?答:重要药物...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
参照:对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查;对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。开展有因检查的十一种情形:有下列情形之一的,经风险评估,可开展有因检查:1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违...
【行业资讯】IND审批30个工作日开始啦
药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析,形成可复制推广的药物临床试验管理经验。五、保障措施(一)严格落实各方职责国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品...
大理药业2023年年度董事会经营评述
公司主要负责人和安全管理人员严格履行安全职责,严格落实安全生产主体责任,抓实车间班组生产现场的“班前、班中、班后”安全检查管理工作,抓细安全责任的层层落实,做到安全生产全员参与;严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理;持之以恒开展安全生产知识和典型安全事故警示教育培训,提高全员安全意识;积极开展...
梓橦宫: 2023年年度报告
????公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任(www.e993.com)2024年10月19日。????公司负责人唐铣、主管会计工作负责人易晓琦及会计机构负责人(会计主管人员)余羚梦保证年度...
湘西自治州人民政府办公室 关于印发《湘西自治州全面加强药品监管...
(三)健全药物警戒体系。加强州、县(市)药品不良反应监测机构能力建设,明确县(市)市场监管部门监测职能,合理安排专业监测人员和专项经费,完善州、县(市)、乡镇三级监测网络。推进药品不良反应监测哨点建设,建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度,提升监测报告质量。完善药物滥用监测机制,在相关职能部门之...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
普遍存在未按要求建立专门的药物警戒部门及人员职责界定不清晰不全面、药物警戒制度和工作流程不完善、临床专业评价人员缺乏、风险控制措施滞后等问题,特别是由于工作人员缺乏系统性培训、专业技术水平不高、临床知识不足,造成纯B证MAH无法识别风险信号并主动上报报告,导致药物警戒质量管理体系形同虚设,不能有效发挥...
普洱市县两级药物警戒体系建设取得初步成效
近年来,普洱市市场监督管理局按照加快构建药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局,积极探索市县两级药物警戒体系建设,提升药物警戒能力,药物警戒体系建设取得初步成效。示范引领,筑牢药物警戒网络。成立了全省首个地市级药物警戒中心,整合监测评价与检查职责,引领全...
上海市药物警戒管理办法(征求意见)
市药品监管局负责本市药物警戒的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据国家药物警戒管理相关规定和要求,与市卫生健康委员会(以下简称市卫生健康委)共同制定本市药物警戒的管理规定,并监督实施;(二)与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置;...