上海临床创新转化研究院有限公司招聘公告
1.负责临床研究中心的筛选、机构立项、伦理申报、临床研究培训等。2.负责与主要研究者、机构办、伦理委员会、GCP药房沟通和协调。3.负责临床试验项目管理计划的制定和执行。4.负责项目管理工作和临床监查,保证试验的进度与质量。5.负责临床项目的质量监控和管理工作。6.与研究者保持良好的合作关系。
2022年中国SMO行业现状及趋势分析,制药企业临床试验相关需求持续...
临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一,其实施期间主要涉及的参与方包括申办方(药企、科研院所等)、临床CRO机构(CRA为其派遣人员,实施临床监查)、临床试验中心(研究者为临床试验的主要实施人)、SMO机构(CRC为其派遣人员,负责临床试验的协调工作,同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作),其主要关联模式如下:临...
深耕SMO行业 普蕊斯打造国际化临床试验服务商
具体而言,公司通过委任项目经理和临床协调员(CRC)组成的优秀项目团队,开展前述SMO全流程服务,确保临床试验过程符合药物临床试验管理规范(GCP)和研究方案的规定,并与申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、研发外包组织(CRO)进行有效的沟通,推动临床试验进程,确保临床...
郴州市第四人民医院首个药物临床试验项目启动
启动会采取线上形式与项目申办方一同进行。医院主要领导、医院药物临床试验机构办及伦理办人员、临床科室研究人员、医技科室研究人员、申办方项目组长、临床试验监察员(CRA)、SMO公司项目经理、临床研究协调员(CRC)参加会议。在去年10月份,该院正式在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系...
新药临床试验乱象调查:专家“滥接”项目,协调员屡踩红线
理想的随访工作会包含生命体征的测量、评估药物不良反应的起止时间、了解受试者主观感受,甚至对受试者进行健康宣教和心理护理。这一类似于问诊的行为是否也在临床研究协调员职责范围内,其实仍具争议。“临床试验的核心是建立在研究者科学的医学判断上的,这些观察和发现是临床试验中最重要的原始数据。如果这些数据的...
A股首家SMO企业普蕊斯成功登陆创业板
????????具体而言,普蕊斯通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队,开展前述SMO全流程服务,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定,并与申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通,推动临床试验的进程,确保临床试验过程的规范化和...
太美医疗科技行业访谈:SMO标准化是当务之急,平台化发展或成趋势
随着中国加入ICH以及本土创新药物研发力量的崛起,越来越多的药物临床试验项目在中国开展,这也带动了中国临床试验配套服务行业的繁荣,SMO就是其中的代表。SMO是SiteManagementOrganization的缩写,意为临床机构管理组织(有文献提到,翻译为“现场管理组织”),主要职责是协助研究者开展临床研究试验。中国SMO行业的发展历史并...
太美医疗科技:SMO协作网络,克服CRC选择难和管理难
一年之计在于春,疫情趋缓之下,政府开始全力号召“抗击疫情复工复产”,可以预见,临床试验也将逐步按规定和流程恢复运行,被延误的工期必须赶回来,延期的项目必须迅速启动,存在的诸多挑战必须解决。如今,我们聚焦临床试验的SMO运营难题,相信多数申办方PM都遇到过这些痛楚:...
太美科技:创始股东“另开张”或存业务竞争 原项目经理带队出走成...
由此可见,2020-2021年,太美科技的临床运营服务业务毛利率均为负。对此,太美科技称临床运营服务业务毛利率波动较大,且部分年份毛利率为负是由于其临床运营服务开展时间较短,规模较小,在项目竞标中处于相对弱势,成本控制尚需改进。值得注意的是,2020-2021年,太美科技的数字化SMO解决方案业务毛利率也同样告负。
中国新药临床试验:轰轰烈烈背后的 “巨婴” 业务
2研究者履行职责了吗?研究者是执行临床试验中的关键角色。ICH的GCP与中国GCP法规都阐明:主要研究者负责项目在其研究单位的立项,伦理审批,合同签署,保障团队成员具有专业能力在试验中对受试者提供足够保护和收集科学试验数据,是临床试验质量的把控者,需要无条件接受申办方和监管机构的稽查。