...新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局药品审评中心受理
公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。本文源自:金融界AI电报作者:公告君
信达生物(01801):国家药品监督管理局受理玛仕度肽治疗2型糖尿病的...
智通财经APP讯,信达生物(01801)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的第二项新药上市申请(NDA),用于成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。本次NDA申请主要基于两项III期临床研究的结果,...
国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 药物...
上述政策将助力中国创新药在研发阶段与全球头部药企同台竞技,也将推动中国创新药走向全球市场。今年5月份,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示,国内药企继续保持较高的研发热情。2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项,为历年登记总量最高,较202...
中国国家药品监督管理局批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)治疗转移性...
东京2024年7月2日/美通社/--安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,"安斯泰来")今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准安可坦(XTANDI,恩扎卢胺)用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的适应症。这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极...
来凯医药-B(02105):中国国家药品监督管理局药品审评中心批准LAE...
智通财经APP讯,来凯医药-B(02105)发布公告,集团已获得CDE对于LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验(IND)批准,该药物是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。集团已开始协调LAE102的临床研究,将致力于为需要新型治疗选择的肥胖症患者提供精准治疗。
...题述项目正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评...
康弘药业董秘:尊敬的投资者,您好!截至目前,题述项目正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批(www.e993.com)2024年8月6日。根据我国相关法律法规的规定,药品需经国家药品监督管理局审批发放《药品注册证书》后方可生产销售,且药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求。感谢您的关注与支持!投资者:请问立他司特从开始仿制...
...LAE102的新药临床试验申请被国家药品监督管理局药品审评中心受理
来凯医药-B(02105)发布公告,中国国家药品监督管理局的药品审评中心已受理了针对LAE102的新药临床试验申请,该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。公司对LAE102的IND申请获得受理感到高兴,并将与监管机构密切合作,完成申请流程。在获得IND批准后,公司将启动临床试验流程,并致...
...上市申请(NDA)被中国国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
格隆汇5月21日丨加科思-B(01167.HK)公告,公司自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理并纳入优先审评程序,用于治疗二线及以上治疗带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
...本品已经完成国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE...
同花顺金融研究中心03月11日讯,有投资者向凯因科技提问,国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年1月正式受理GL-004项目上市申请,按照中心最新规定,创新新药最久评审时间不会超出130天,请问公司GL-004项目符合创新新药要
贵州百灵:已收到国家药品监督管理局药品审评中心的意见回复,将...
将根据意见进行申报工作金融界11月3日消息,贵州百灵在互动平台表示,公司已于近期收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的意见回复,后续将根据相关意见进行申报工作,替芬泰项目后续取得阶段性进展后,公司将及时的履行披露义务。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...