上海六部门推进生物医药研发和检测用物品进口试点
近三年来无严重失信行为;须建立内控制度,指定专人负责研发用物品、微量检测用标准品进口管理工作,建立使用台账,在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁;须承诺遵守本方案的试点要求,承诺进口物品仅限于上海市范围内研发或检测自用,并
药物临床试验启动用时将缩短 创新药发展再迎利好
加科思相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示,对于研发全球首创新药的公司来说,临床试验通常采取中美双报的策略,国内IND(新药临床试验申请)申报环节的效率进一步提升,有助于中美同步开展临床试验。上述政策将助力中国创新药在研发阶段与全球头部药企同台竞技,也将推动中国创新药走向全球市场。今年5月份,国家药...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
前述上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊就曾通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式,多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元,并收受多家公司干股。而在药企与临床试验机构签订合同、完成备案之后,开始临床试验的第一件事是...
协和医生说|药物临床试验知多少:知情同意篇
受试者或其监护人缺乏阅读能力,在充分知情的情况下,口头同意参加药物临床试验,可由一名公正见证人在场签字,证明受试者或其监护人是在充分理解药物临床试验相关内容情况下自愿参加。特别需要提出的是:即使由其监护人代表受试者知情同意,或由公正见证人在场签字,均应尽量让受试者亲自签署;当儿童(年满8周岁)能做出...
“北京‘两区’建设医药健康领域任务推进情况”新闻发布会
国务院示范区2.0方案提出“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,探索进口未在国内注册上市的罕见病药品,由特定医疗机构指导药品使用”以及“在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”。在国家药监局、国家卫生健康委相关部委大力支持下,我局会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会等相关部门,在...
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
国家市场监督管理总局网站11月11日消息,为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作(www.e993.com)2024年10月14日。现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理...
为什么大多数中成药,无需研发和临床试验就可以上市销售?
因为大多数中成药是以仿制药的身份进入市场的。仿制药,指的是与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。既然是仿制药,那就说明,研发、临床试验等工作,早在创新药期间就已经完成了。新中国成立以后,医药产业开始发展,主要以仿制国外药品为主,进入新世纪以后,为了...
细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展
《检查办法征求意见稿》提出,国家药监局负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监管部门开展试验机构监督检查;国家药监局食品药品审核查验中心负责对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估,对各省检查工作进行技术指导。综合使用多种检查方式,可以让各种检查产生“共赢”效果。根据《检查办法征求意见稿》,对临床试验机构...
康希诺财务负责人辞任;奇正藏药公司及相关人员收到西藏证监局警示...
@关于医药上市公司预警:康希诺财务负责人辞任并由刘明先生代行职责;奇正藏药公司及相关人员收到西藏证监局警示函;广济药业公司及相关人员收到湖北证监局警示函;龙口法院同意对景峰医药进行预重整。@关于医药上市公司动态:在扩股增资中,丽珠医药向控股子公司丽珠生物增资;在市场进展上,华北制药、亿帆医药药品获批上市,...
“发现广州新质生产力”一线调研 | 打通转化“最初一公里” 让...
作为器械概念验证中心签约的一个项目的主要负责人,广州医科大学附属第五医院心内科博士张铭华介绍了其项目的创新点。在临床实践中,张铭华发现目前的设备很难彻底清除患者的血栓,因此他提出了一个想法,即用一个球囊固定住血栓,再进行清洗和注射药物操作,可最大程度提升手术安全性。