康希诺:获得《药物临床试验批准通知书》
康希诺:获得《药物临床试验批准通知书》每经AI快讯,康希诺(SH688185,收盘价:56.48元)10月9日晚间发布公告称,康希诺生物股份公司开发的重组脊髓灰质炎疫苗于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的临床试验批准。2023年1至12月份,康希诺的营业收入构成为:生物医药占比96.67%。截至发稿,康希诺市值为14...
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个...
国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
突发,医疗机构将迎来大整顿!一地14部门发布重磅文件,严查这些行为→
坚持“谁主管谁负责”“管行业必须管行风”,坚决扛起医药卫生领域廉政建设和反腐败斗争的政治责任。提升信息互联互通水平,打通联动壁垒、做好政策衔接。完善医药政策发布机制,做好事前沟通和信息通报工作,避免政策制定与监管执法脱节。密切横向协作、加强纵向调度,建立完善工作调度和情况通报制度,协同推进工作要点的落实。加...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
处罚决定书显示,江苏礼华生物技术有限公司是一家临床CRO公司,主要业务为接受药品生产企业的委托,与药物临床试验机构开展药物临床试验。经市监部门调查,2018年1月,该公司现法定代表人夏燕(时任职务为医学总监)为了维护与时任某医院新药临床研究中心主任顾某的关系,感谢其在富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究...
协和医生说|药物临床试验知多少:知情同意篇
受试者或其监护人缺乏阅读能力,在充分知情的情况下,口头同意参加药物临床试验,可由一名公正见证人在场签字,证明受试者或其监护人是在充分理解药物临床试验相关内容情况下自愿参加。特别需要提出的是:即使由其监护人代表受试者知情同意,或由公正见证人在场签字,均应尽量让受试者亲自签署;当儿童(年满8周岁)能做出...
为什么大多数中成药,无需研发和临床试验就可以上市销售?
因为大多数中成药是以仿制药的身份进入市场的(www.e993.com)2024年10月15日。仿制药,指的是与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。既然是仿制药,那就说明,研发、临床试验等工作,早在创新药期间就已经完成了。新中国成立以后,医药产业开始发展,主要以仿制国外药品为主,进入新世纪以后,为了...
Veeva Vault EDC助力泰格医药提升临床试验效率
泰格医药副总裁、数据管理部负责人顾佩丽女士对此次合作充满期待,她表示:"我们很高兴能与Veeva建立这一具有战略意义的合作伙伴关系。近年来,临床试验的信息化进程发展迅速,尤其是在EDC这一关键领域,近3年来,其在海外市场上正在经历深刻变革。作为CRO领域的头部企业,泰格医药一直在新技术方面持续投入,保持关注和敏锐度,...
沪市上市公司公告(9月13日)
陕鼓动力控股子公司拟投设凌源秦风气体负责新建空分项目陕鼓动力公告,公司控股子公司陕西秦风气体股份有限公司(简称“秦风气体”)拟投资设立凌源秦风气体有限公司(简称“凌源秦风气体”),并由凌源秦风气体具体负责投资建设、拥有、运行凌源钢铁股份有限公司(简称“凌钢股份(600231)”)1#-4#高炉装备升级建设项目配套30000...
神州细胞菲诺利单抗注射液药品注册申请获受理 科美诊断拟回购股份
智翔金泰:GR1802注射液启动中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验智翔金泰公告,近日,公司就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展,完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)EOP2(II期临床试验结束/III期临床试验启...
艾滋病“神药”到底能救谁?
事实上,就在来那卡帕韦预防HIV感染的关键3期试验结果出炉以前,吉利德已经连续报出了多个坏消息。这其中包括:其投入了49亿美元研发的抗CD47抗体药三期临床试验失败;上市ADC产品戈沙妥珠单抗开发新适应症(二线非小细胞肺癌)的三期临床试验失败、同一款药的尿路上皮癌验证性三期临床失败等。(虎嗅注:CD47是近年来被业界...